Estratto determina AAM/PPA n. 116/2023 del 15 febbraio 2023
E' autorizzata la seguente variazione: variazione di tipo II n.
B.I.z Aggiornamento sostanziale del ASMF (Master file del principio
attivo) del principio attivo deflazacort prodotto da Newchem S.p.A,
dalla versione newchemspa/deflazacort/01/20041028 (Marzo 2005) alla
versione DM 0021/07 (febbraio 2022) per il medicinale DEFLAZACORT FG
A.I.C.: 037433, nelle seguenti confezioni autorizzate all'immissione
in commercio:
A.I.C. 037433 012 «6 mg compresse» 10 compresse;
A.I.C. 037433 024 «30 mg compresse» 10 compresse.
Titolare A.I.C.: FG S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ), Codice fiscale
01444240764;
Codice pratica: VN2/2020/68.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.