Estratto determina AAM/PPA n. 126/2023 del 15 febbraio 2023
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito del worksharing approvato dallo Stato membro di riferimento
(RMS), costituito da:
una variazione tipo II C.I.4), modifica dei paragrafi 2, 4.4 e
6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette al
fine di armonizzare le informazioni differenti a livello nazionale
relative ai medicinali dello stesso titolare, allineamento alla
versione corrente della linea guida eccipienti, modifiche editoriali
minori, modifica del paragrafo 8 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto per la sola confezione 020702270 per allineamento della
descrizione della stessa alla determina di autorizzazione
all'immissione in commercio, relativamente al medicinale MAALOX.
Confezioni:
A.I.C. n. 020702116 - «plus 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione
orale» flacone da 200 ml;
A.I.C. n. 020702080 - «plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse
masticabili» 30 compresse;
A.I.C. n. 020702205 - «plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse
masticabili» 12 compresse;
A.I.C. n. 020702270 - «plus 4% + 3,5% + 0,5% sospensione orale
aroma limone» flacone in pet da 250 ml;
A.I.C. n. 020702344 - «plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse
masticabili» 50 compresse;
A.I.C. n. 020702357 - «plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse
masticabili» 60 compresse.
Codice di procedura europea: IE/H/xxxx/WS/155.
Codice pratica: VN2/2021/183.
Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l., (codice fiscale
13445820155), con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi
Bodio 37/B - 20158 Milano, Italia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.