Estratto determina AAM/PPA n. 113/2023 del 22 febbraio 2023
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento
(RMS): tipo II, C.I.4), modifica del paragrafo 4.8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto per eliminazione della frase «Gli
studi clinici o l'esperienza post-marketing non hanno ad oggi
riportato casi di inibitori per il fattore di Von Willebrand» sulla
base dei dati presentati nello PSUR relativamente al medicinale
WILATE.
Confezioni:
A.I.C. n.:
039385036 - «500UIFVIII/500UIVWF polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 fla.no polvere + 1 fla.no solvente 5ml +
siringa + settrasf + setinfu.ne + 2tamp.imb.alcol;
039385048 - «1000UIFVIII/1000UIVWF polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 fla.no polvere + 1 fla.no solvente 10ml +
siringa + settrasf + setinfu.ne + 2tamp.imb.alcol.
Codice di procedura europea: DE/H/0471 /001-004/II/061.
Codice pratica: VC2/2022/443.
Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.a. (codice fiscale
01887000501) con sede legale e domicilio fiscale in via Cisanello n.
145 - 56100, Pisa, Italia.
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto corretto ed
approvato e' allegato alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto, in conformita' al testo allegato alla
determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.