Estratto determina AAM/PPA n. 162/2023 del 1° marzo 2023
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale MORFINA CLORIDRATO MOLTENI:
tipo II, B.II.e.1 - modifica del confezionamento a diretto
contatto con il prodotto finito; a) composizione qualitativa e
quantitativa; 3. prodotti medicinali sterili e
biologici/immunologici:
modifica del contenitore primario, da fiale in vetro ambrato
di tipo I a fiale in vetro incolore di tipo I;
tipo IB, B.II.b.5z) - modifica dei controlli effettuati durante
il processo di produzione del prodotto finito:
modifica del metodo per il dosaggio del principio attivo
nella soluzione in bulk;
tipo IB, B.II.b.3z) - modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito:
modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito;
tipo II, B.II.d.1 - modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; z) modifica delle specifiche del prodotto
finito al termine del periodo di validita':
modifica delle specifiche del prodotto finito;
tipo IB, B.II.d.1 - modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito, c) aggiunta di un nuovo parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova:
introduzione di una nuova specifica del prodotto finito.
Confezioni A.I.C. n.:
029611023 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 1 ml;
029611035 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 1 ml;
029611047 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala 1 ml;
029611050 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala 1 ml;
029611100 - «100 mg/5 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 5 ml;
029611112 - «100 mg/5 ml soluzione iniettabile» 1 fiala 5 ml;
029611124 - «50 mg/5 ml soluzione iniettabile» 1 fiala 5 ml;
029611136 - «50 mg/5 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 5 ml.
Codice pratica: VN2/2021/182.
Titolare A.I.C.: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti societa' di
esercizio S.p.a., codice fiscale 01286700487, con sede legale e
domicilio fiscale in strada statale 67, Tosco-Romagnola - 50018
Scandicci (FI) - Italia.
Smaltimento scorte
I lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.