Estratto determina AAM/PPA n. 171/2023 del 1° marzo 2023
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TYPHIM Vi
anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito
indicata:
confezione: «soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1
siringa preriempita senza ago da 0.5 ml con 1 ago separato nel
blister - A.I.C. n. 029153032 (base 10) 0VTPS8 (base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Principio attivo: polisaccaride capsulare purificato Vi di
Salmonella Typhi (ceppo Ty2).
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur Europe, con sede legale e
domicilio fiscale in 14 Espace Henry -Vallee 69007 Lione, Francia.
Codice pratica: N1A/2022/1266.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn), (classe di
medicinali non negoziata).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a
prescrizione medica ripetibile).
Stampati
Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in
commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da
questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per
l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.