Estratto determina AAM/PPA n. 165/2023 del 1° marzo 2023
Autorizzazione della variazione.
E' autorizzata la seguente variazione di tipo II B.I.z principio
attivo: altra variazione: sottomissione del modulo 32S completo a
sostituzione del modulo 3S supportato dall'ASMF per il principio
attivo carbomer 974P prodotto da Lubrizol Advanced Materials, Inc.
per il medicinale DACRIOGEL 032148, nelle seguenti confezioni
autorizzate all'immissione in commercio
(037) «0,3% gel oftalmico» tubo da 10 g;
(049) «0,3% gel oftalmico» 30 fiale da 0,5 ml.
Titolare A.I.C.: Alcon Italia S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in viale Luigi Sturzo 43 - Milano, codice fiscale 07435060152
.
Codice pratica: VN2/2021/191.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.