Estratto determina AAM/PPA n. 176/2023 dell'8 marzo 2023
Si autorizza il seguente grouping di variazione tipo II,
costituito da:
una variazione tipo II B.II.e)1.a)3, modifica del
confezionamento a diretto contatto con il prodotto finito, modifica
della composizione quali-quantitativa, medicinale sterile,
biologico/immunologico, sostituzione del materiale che compone il
confezionamento primario;
una variazione tipo IB B.II.f)1.d), modifica del termine del
periodo di validita' o delle condizioni di conservazione del prodotto
finito, restringimento delle condizioni di conservazione da:
conservare a meno di 30°C;
a:
conservare a meno di 25°C;
relativamente al medicinale FOSCAVIR.
Confezione:
A.I.C. n. 028192019 - «24 mg/ml soluzione per infusione» 1
flacone 250 ml.
Codice pratica: VN2/2022/48.
Titolare A.I.C.: Clinigen Healthcare B.V., con sede legale in
Schiphol Boulevard 359-Wtc Schiphol Airport D Tower 11th Floor,
1118BJ, Schiphol, Paesi Bassi.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della determina, di cui al presente estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le
modifiche autorizzate non potranno piu' essere dispensate al pubblico
e, conseguentemente, andranno ritirate dal commercio.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.