Estratto determina AAM/PPA n. 177/2023 dell'8 marzo 2023
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo IB C.I.z), adeguamento del foglio illustrativo al formato
QRD europeo al fine di assicurarne la leggibilita', la chiarezza e il
facile impiego da parte del paziente;
tipo II C.I.z), modifica del regime di fornitura del
medicinale:
da: SOP (medicinale non soggetto a prescrizione ma non da
banco);
a: OTC (medicinale non soggetto a prescrizione medica da
banco).
Modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.6, 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo. in particolare, si autorizza l'inserimento, al
paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e alla
sezione 2 del foglio illustrativo, della seguente informazione: «Si
rivolga al suo medico o farmacista se la diarrea persiste oltre due
o tre giorni dall'inizio della terapia».
Adeguamento alla linea guida EU «Excipients in the labelling and
package leaflet of medicinal products for human use
(SANTE-2017-11668)». Modifiche editoriali dei paragrafi 1, 2, 3, 4.5,
4.7, 5, 6.4, 6.5, 6.6, 8, 9, 10 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo.
Relativamente al medicinale LACTEOL.
Confezioni:
A.I.C. n. 028962013 - «5 miliardi capsule rigide» 20 capsule;
A.I.C. n. 028962025 - «10 miliardi polvere orale» 10 bustine.
Titolare A.I.C.: Bruschettini S.r.l (codice fiscale 00265870105)
con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 6, 16147,
Genova, Italia.
Codici pratiche: VN2/2022/256-N1B/2015/6047.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
La dispensazione da parte del farmacista dovra' avvenire con il
regime di fornitura definito all'art. 1 dalla data di efficacia del
presente estratto, anche per i lotti del medicinale gia' immessi nel
ciclo distributivo prima della suddetta data.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana