Estratto determina AAM/A.I.C. n. 55/2023 del 7 marzo 2023
Procedure europee
SE/H/2098/001-006/DC;
SE/H/2098/IB/001/G;
SE/H/2098/IB/002/G.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DARUPH, le cui
caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche
del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti),
parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella
forma farmaceutica, dosaggi e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in via P. Paleocapa n. 7 - 20121 Milano - Italia;
confezioni:
«16 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050347018 (in base 10) 1J0H0B (in base 32);
«16 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050347020 (in base 10) 1J0H0D (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050347032 (in base 10) 1J0H0S (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050347044 (in base 10) 1J0H14 (in base 32);
«55 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050347057 (in base 10) 1J0H1K (in base 32);
«55 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050347069 (in base 10) 1J0H1X (in base 32);
«63 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050347071 (in base 10) 1J0H1Z (in base 32);
«63 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050347083 (in base 10) 1J0H2C (in base 32);
«79 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050347095 (in base 10) 1J0H2R (in base 32);
«79 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050347107 (in base 10) 1J0H33 (in base 32);
«111 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050347119 (in base 10) 1J0H3H (in base 32);
«111 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050347121 (in base 10) 1J0H3K (in base 32).
Principio attivo: Dasatinib anidro.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti
Zentiva, k.s.,
U Kabelovny 130 - 102 37 Prague 10 - Repubblica Ceca;
Pharmacare Premium Ltd,
HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG3000
Malta.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RNRL - medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - oncologo, ematologo, internista.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela di mercato
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10,
commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale
generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano
trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di
riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni
dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se
durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C.
abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni
terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare
all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un
beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda
l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza
richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP).
Prima dell'inizio della commercializzazione del medicinale sul
territorio nazionale, e' fatto obbligo al titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di distribuire il
materiale educazionale per i prescrittori e i farmacisti (Healthcare
professional guide) al fine di mitigare il rischio di potenziali
errori medici dovuti alla maggiore biodisponibilita' di «Daruph»
rispetto ad altri prodotti contenenti dasatinib, il cui contenuto e
formato sono soggetti alla preventiva approvazione del competente
Ufficio di AIFA, unitamente ai mezzi di comunicazione, alle modalita'
di distribuzione e a qualsiasi altro aspetto inerente alla misura
addizionale prevista.
Qualora si riscontri che il titolare abbia immesso in commercio
il prodotto medicinale in violazione degli obblighi e delle
condizioni di cui al precedente comma, il presente provvedimento
autorizzativo potra' essere oggetto di revoca, secondo quanto
disposto dall'art. 43, comma 3, decreto ministeriale 30 aprile 2015;
in aggiunta, ai sensi dell'art. 142, commi 1 e 2, decreto legislativo
n. 219/2006, AIFA potra' disporre il divieto di vendita e di
utilizzazione del medicinale, provvedendo al ritiro dello stesso dal
commercio o al sequestro, anche limitatamente a singoli lotti.
Salvo il caso che il fatto costituisca reato, si applicano le
sanzioni penali di cui all'art. 147, commi 2 e 6, e le sanzioni
amministrative di cui all'art. 148, comma 22, decreto legislativo n.
219/2006.
Validita' dell'autorizzazione
L'autorizzazione ha validita' fino alla data comune di rinnovo
europeo (CRD) 19 luglio 2027, come indicata nella notifica di fine
procedura (EoP) trasmessa dallo Stato membro di riferimento (RMS).
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.