AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rettifica della determina AAM/A.I.C. n.  249  del  6  dicembre  2022,
concernente  l'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano, a base di estratto (come  estratto  liquido
essiccato) di Pelargonium sidoides DC, radix (Pelargonio radice) (1:8
-  10)  (EPs  7630).  Solvente  di  estrazione   etanolo,   «Kaloba».
(23A01739)

(GU n.68 del 21-3-2023)

 
      Estratto determina A.A.M./A.I.C. n. 67 del 10 marzo 2023 
 
    E'  rettificata,  nei   termini   che   seguono,   la   determina
A.A.M./A.I.C.   n.   249   del   6   dicembre    2022,    concernente
l'autorizzazione all'immissione in commercio del  medicinale  KALOBA,
il cui estratto e' stato pubblicato nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 298 del 22  dicembre  2022,
per errore materiale contenuto nel  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto (RCP) punto 6.3 periodo di validita': 
      laddove e' riportato: due anni; 
      leggasi: tre anni. 
    Titolare A.I.C.: Dr. Willmar Schwabe GmbH & CO.KG con sede legale
e domicilio in Willmar Schwabe Str. 4 - 76227 Karlsruhe_- Germania. 
    Confezione: «Granulato in bustina» 21 bustine in PET/AL/PE da 800
mg - A.I.C. n. 038135087 (in base 10) 14CT9H (in base 32). 
 
                         Disposizioni finali 
 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della  Repubblica  italiana,  mentre  la  relativa  determina   sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale.