Estratto determina AAM/PPA 320/2023 del 10 maggio 2023
E' autorizzata la seguente variazione: C.I.4
Modifica i paragrafi 3 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, per
adeguamento Core Company Data Sheet (CCDS), sostenuta da una clinical
overview. Adeguamento al QRD template. Modifiche editoriali minori.
per il medicinale «RYTMOBETA» per le seguenti confezioni
autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 029528015 - 80 mg compresse - 20 compresse di 80 mg
A.I.C. n. 029528027 - 80 mg compresse - 50 compresse di 80 mg
A.I.C. n. 029528039 - 160 mg compresse - 20 compresse di 160 mg
A.I.C. n. 029528041 - 160 mg compresse - 50 compresse di 160 mg
Titolare A.I.C.: Mylan Italia S.r.l., codice fiscale: 02789580590
con sede legale e domicilio fiscale in Via Vittor Pisani 20 - 20124 -
Milano
Codice pratica: VN2/2022/178
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
determina 821/2018 che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art.
1, comma 7, della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.