Estratto determina AAM/PPA n. 330/2023 del 10 maggio 2023
Codice pratica: VC2/2021/177.
Autorizzazione proroga: e' autorizzata, rispetto ai termini
indicati nella Gazzetta Ufficiale n. 238 dell'11 ottobre 2022 con la
quale e' stata pubblicata la determina AAM/PPA n. 708/2022 del 21
settembre 2022, concernente la variazione Tipo II - C.I.4), procedura
worksharing SE/H/XXXX/WS/476, la proroga del termine
d'implementazione del foglio illustrativo, precedentemente
autorizzato e quindi non comprensivo della variazione sopracitata,
entro e non oltre l'11 ottobre 2023, relativamente al:
medicinale: LUCEN;
confezione: «10 mg granulato gastroresistente per sospensione
orale» 28 bustine PET/AL/LDPE;
A.I.C.: n. 035367554;
lotto: BAZR.
Smaltimento scorte
Il lotto, sopracitato, che non riporti nel foglio illustrativo,
la modifica autorizzata, puo' essere mantenuto in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti
sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato.
Titolare A.I.C.: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in via Lungo l'Ema, 7, localita'
Ponte a Ema - 50012 Bagno a Ripoli (FI), codice fiscale 00408570489.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.