Estratto determina n. 391/2023 del 22 maggio 2023
Medicinale: IBUPROFENE PENSA.
Titolare A.I.C.: Towa Pharmaceutical S.p.a.
Confezione:
«600 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 049980028 (in base 10).
Composizione:
principio attivo
ibuprofene
Classificazione ai fini della fornitura
Il medicinale «Ibuprofene Pensa» (ibuprofene) e' classificato
come segue ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«600 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 049980028 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2,20;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,13;
nota AIFA: 66.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Ibuprofene Pensa» (ibuprofene) e' classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ibuprofene Pensa» (ibuprofene) e' la seguente: medicinale soggetto a
ricetta medica ripetibile (RR).
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e'
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta'
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e',
altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.