Estratto determina AAM/PPA n. 363/2023 del 24 maggio 2023
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
BIOTHRAX.
Confezione: 045823010 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 10 x 0,5
ml in flaconcino.
Titolare A.I.C.: Emergent Sales and marketing Germany GMBH con
sede legale in Vichystraße n. 14 - 76646 Bruchsal - Germania.
Procedura decentrata
Codice procedura europea: DE/H/4904/001/R/001.
Codice pratica: FVRMC/2022/114.
E' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune di
rinnovo europeo (CRD) 8 aprile 2023, con conseguente modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura.
In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea
europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione della
confezione da:
045823010 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 10 × 0,5 ml in
flaconcino;
a:
045823010 - «sospensione iniettabile» flaconcino multidose
(vetro tipo I) da 5 ml (10 dosi da 0,5 ml).
Stampati
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
determina di cui al presente estratto mentre per il foglio
illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.