Estratto determina AAM/PPA n. 403/2023 del 14 giugno 2023
Trasferimento di titolarita': MC1/2022/1375.
Cambio nome: C1B/2023/338.
Numero procedura europea: NL/H/5342/001-003/IB/001/G.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' ELC GROUP
S.r.o., con sede legale e domicilio fiscale in Karolinska' 650/1,
Karlin, 186 00, Praga, Repubblica Ceca,
medicinale: «RANOLAZINA ELC»,
confezioni A.I.C. n.:
050152014 - «375 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister pvc/pvdc/al
050152026 - «375 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse in blister pvc/pvdc/al
050152038 - «375 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister pvc/pvdc/al
050152040 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister pvc/pvdc/al
050152053 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse in blister pvc/pvdc/al
050152065 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister pvc/pvdc/al
050152077 - «750 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister pvc/pvdc/al
050152089 - «750 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse in blister pvc/pvdc/al
050152091 - «750 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister pvc/pvdc/al
alla societa' Bruno farmaceutici S.p.a., codice fiscale
05038691001, con sede legale e domicilio fiscale in Via delle Ande,
15, 00144 Roma, Italia,
con variazione della denominazione del medicinale in: «Ranolazina
Bruno Farmaceutici».
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.