Estratto determina AAM/PPA n. 422/2023 del 21 giugno 2023
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito della procedura DE/H/4761/II/041/G approvata dallo Stato
membro di riferimento (RMS):
Grouping:
1. B.II.b.1.z, Tipo II: Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito. Altra variazione;
2. B.II.b.1.a, Tipo IAin: Sostituzione o aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento
secondario. (Sostituzione);
3. B.II.b.1.a, Tipo IAin: Sostituzione o aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento
secondario. (Sostituzione);
4. B.II.b.1.a, Tipo IAin: Sostituzione o aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento
secondario. (Aggiunta);
5. B.II.b.2.c.2, Tipo IAin: Modifiche a livello di
importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di
un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti. Compresi il controllo dei lotti/le prove. (Sostituzione del
sito S.C Sindan Pharma S.r.l con APL Swift (Malta) Ltd.);
6. B.II.b.2.c.1, Tipo IAin: Modifiche a livello di
importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di
un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti. Esclusi il controllo dei lotti/le prove. (Aggiunta di Generis
Farmaceutica, S.A.);
7. A7, Tipo IA: Soppressione di siti di fabbricazione per il
prodotto finito, un sito di confezionamento, un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il
controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o
di un eccipiente (se precisato nel fascicolo)*. (Eliminazione di
Actavis Italy S.p.A.);
8. B.II.d.2.a, Tipo IA: Modifica della procedura di prova del
prodotto finito. Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata.;
9. B.II.d.2.a, Tipo IA: Modifica della procedura di prova del
prodotto finito. Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata;
10. B.II.d.2.a, Tipo IA: Modifica della procedura di prova
del prodotto finito. Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata;
11. B.II.d.2.d, Tipo IB: Modifica della procedura di prova
del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova
(comprese sostituzioni o aggiunte);
12. 4x B.II.e.4.c, Tipo IB: Modifica della forma o delle
dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento
primario). Medicinali sterili. (per le confezioni da 30mg/5ml, da
100mg/16.7ml, da 150mg/25ml e da 300mg/50ml).
E' modificato di conseguenza il FI al paragrafo 6
per la specialita' medicinale PACLITAXEL AUROBINDO per le
seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. 038720013 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml;
A.I.C. 038720025 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 16.7 ml;
A.I.C. 038720037 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 ml;
A.I.C. 038720049 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml.
Titolare A.I.C.: Societa' Eugia Pharma (Malta) Limited, con sede
legale e domicilio fiscale in Valletta, Vault 14, Level 2, Valletta
Waterfront, Floriana, CAP FRN 1914, Malta (MT);
Codice pratica: VC2/2021/471.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.