Estratto determina AAM/PPA n. 433/2023 del 28 giugno 2023
Trasferimento di titolarita': MC1/2023/619.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali, fino ad ora intestati a nome della societa' Aurobindo
Pharma (Italia) S.r.l., codice fiscale n. 06058020964, con sede
legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe, 102, 21047 Saronno
(VA), Italia.
Medicinale: BENDAMUSTINA AUROBINDO.
Confezioni A.I.C. n.:
050098019 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione
per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 mg;
050098021 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione
per infusione» 5 flaconcini in vetro da 25 mg;
050098033 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione
per infusione» 10 flaconcini in vetro da 25 mg;
050098045 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione
per infusione» 20 flaconcini in vetro da 25 mg;
050098058 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione
per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 mg;
050098060 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione
per infusione» 5 flaconcini in vetro da 100 mg;
050098072 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione
per infusione» 10 flaconcini in vetro da 100 mg.
Medicinale: PEMETREXED AUROBINDO.
Confezioni A.I.C. n.:
050076013 - «100 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro;
050076025 - «500 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro;
050076037 - «1000 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro,
alla societa' Eugia Pharma (Malta) Limited, con sede legale e
domicilio fiscale in Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana, FRN 1914, Malta.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.