MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 7 agosto 2023 

Revoca del decreto 28 ottobre 2020 di  «Sospensione  dell'entrata  in
vigore del decreto 1° ottobre  2020,  recante:  "Aggiornamento  delle
tabelle  contenenti  l'indicazione  delle  sostanze  stupefacenti   e
psicotrope, di cui al  decreto  del  Presidente  della  Repubblica  9
ottobre 1990, n. 309, e  successive  modificazioni  ed  integrazioni.
Inserimento  nella  Tabella  dei   medicinali,   sezione   B,   delle
composizioni  per  somministrazione  ad  uso  orale  di  cannabidiolo
ottenuto da estratti di Cannabis"». (23A04729) 
(GU n.194 del 21-8-2023)

 
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Visto il decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n.
309, e successive modificazioni, recante: «Testo unico delle leggi in
materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope  e  di
prevenzione,  cura   e   riabilitazione   dei   relativi   stati   di
tossicodipendenza», di seguito denominato «Testo unico»; 
  Visti, in particolare, gli articoli 13 e 14 del citato decreto  del
Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 che  disciplinano,
rispettivamente, le tabelle delle sostanze soggette a controllo  e  i
criteri per la formazione delle medesime; 
  Vista la classificazione delle sostanze stupefacenti  e  psicotrope
in cinque tabelle denominate: tabella I, II, III e IV e  tabella  dei
medicinali; 
  Considerato che nelle predette tabelle I,  II,  III  e  IV  trovano
collocazione le sostanze con  potere  tossicomanigeno  e  oggetto  di
abuso in ordine decrescente di potenziale di  abuso  e  capacita'  di
indurre dipendenza, e che nella tabella dei medicinali sono  indicati
i medicinali a base di sostanze attive stupefacenti, ivi  incluse  le
sostanze attive ad uso farmaceutico, di corrente impiego  terapeutico
ad uso umano o veterinario,  e  che  la  tabella  dei  medicinali  e'
suddivisa in cinque sezioni indicate con le lettere A, B, C, D ed  E,
dove sono distribuiti i medicinali in conformita' ai criteri  per  la
formazione delle tabelle di cui al citato art. 14 del testo unico; 
  Preso atto che la sezione B della tabella dei medicinali include  i
medicinali di  origine  vegetale  a  base  di  Cannabis  (sostanze  e
preparazioni vegetali, inclusi  estratti  e  tinture),  con  relativo
regime di fornitura con ricetta non ripetibile (RNR); 
  Considerato che le composizioni per somministrazione ad  uso  orale
di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis trovano utilizzo nel
trattamento dell'epilessia; 
  Visti i pareri dell'Istituto superiore di  sanita'  del  28  maggio
2020 e  del  Consiglio  superiore  di  sanita'  del  4  agosto  2020,
favorevoli all'inserimento delle composizioni per somministrazione ad
uso orale di cannabidiolo ottenuto  da  estratti  di  Cannabis  nella
tabella dei  medicinali  di  cui  al  decreto  del  Presidente  della
Repubblica n. 309/1990, con  relativo  regime  di  fornitura  tramite
Ricetta non ripetibile (RNR); 
  Preso atto del decreto del Ministro della salute 1°  ottobre  2020,
recante «Aggiornamento delle tabelle contenenti  l'indicazione  delle
sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del  Presidente
della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni e
integrazioni. Inserimento nella Tabella dei  medicinali,  sezione  B,
delle composizioni per somministrazione ad uso orale di  cannabidiolo
ottenuto  da  estratti  di  Cannabis»,  pubblicato   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale  n.  255  del  15
ottobre 2020; 
  Preso atto della nota dell'Ufficio di Gabinetto prot. n. 16669  del
22 ottobre 2020, con la quale si chiedeva alla Direzione generale dei
dispositivi medici  e  del  servizio  farmaceutico  di  procedere  ad
ulteriori approfondimenti tecnici rispetto al richiamato  decreto  1°
ottobre 2020  per  sapere,  in  particolare,  se  gli  effetti  della
sostanza in questione (cannabidiolo), cosi' come descritti nei citati
pareri,  rimangono  immutati  a  prescindere  dalla  percentuale   di
utilizzo della stessa; 
  Dato atto che, per effetto  del  successivo  decreto  del  Ministro
della salute 28 ottobre 2020,  e'  stata  sospesa,  prima  della  sua
entrata in vigore, l'efficacia del  citato  decreto  ministeriale  1°
ottobre 2020, in attesa degli ulteriori approfondimenti da parte  dei
competenti organi tecnico-scientifici; 
  Vista la nota prot. DGFDM 67528 del 23 ottobre 2020 con  la  quale,
in coerenza con la citata  nota  del  22  ottobre  2020,  sono  stati
richiesti all'Istituto superiore di sanita' e al Consiglio  superiore
di sanita' ulteriori approfondimenti; 
  Acquisito il parere dell'Istituto superiore di  sanita',  reso  con
nota del 6 novembre 2020, nel quale: «in conclusione, per  rispondere
al quesito in  oggetto,  si  sottolinea  che  ad  oggi  gli  studi  a
disposizione genericamente raccomandano l'uso di dosi minime e  sotto
il   controllo   medico   per    la    valutazione    del    rapporto
rischio/beneficio.  Le   revisioni   della   letteratura   prese   in
considerazione non forniscono informazioni  sugli  effetti  secondari
(es. sonnolenza, effetti psicotropi)  in  funzione  delle  differenti
dosi, ne' delle sue  diverse  modalita'  di  assunzione  (via  orale,
inalatoria), ne' dell'eta', genere e caratteristiche fisiopatologiche
del consumatore» e che conferma quanto gia' espresso con  parere  del
28 maggio 2020, relativamente  all'inserimento  di  composizioni  per
somministrazione ad uso orale di cannabidiolo, ottenuto  da  estratti
di Cannabis, nelle tabelle di cui al  decreto  del  Presidente  della
Repubblica n. 309/1990; 
  Tenuto conto che nel corso della  63ª  sessione  della  Commissione
Droga (CND) delle Nazioni Unite, tenutasi a Vienna in data 2 dicembre
2020, l'Italia, quale membro della Commissione  Droga,  ha  respinto,
unitamente ai Paesi europei membri  della  medesima  commissione,  la
raccomandazione  5.5  dell'OMS  che   prevedeva   l'esenzione   delle
preparazioni contenenti prevalentemente cannabidiolo  ed  un  massimo
dello 0,2% di delta-9-tetraidrocannabinolo dalle misure di  controllo
internazionali sugli stupefacenti; 
  Vista la nota del 26 gennaio  20121,  con  la  quale  la  Direzione
generale dei  dispositivi  medici  e  del  servizio  farmaceutico  ha
chiesto all'Agenzia italiana del farmaco: 
    se  gli  effetti  della  sostanza  in  questione   (cannabidiolo)
rimangono immutati a prescindere dalla percentuale di utilizzo  della
stessa  in   medicinali,   come   quello   attualmente   oggetto   di
registrazione (Epidyolex), e nei prodotti in vendita al di fuori  del
circuito dei prodotti medicinali; 
    un parere sull'applicabilita' o meno dell'art. 2,  comma  2,  del
decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219  di  «Attuazione  della
direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad
un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche'
della direttiva 2003/94/CE» a detta sostanza; 
  Tenuto conto della nota dell'Agenzia italiana del  farmaco  del  19
marzo 2021, di riscontro alla richiesta di acquisizione  di  elementi
del 26 gennaio 2021, nella quale la medesima Agenzia: 
    ribadisce che il cannabidiolo (CBD) e' da  considerarsi  a  tutti
gli effetti una sostanza  attiva  ai  sensi  dell'art.  1,  comma  1,
lettera b-bis del decreto legislativo n. 219 del 2006; 
    richiama esplicitamente il disposto dell'art.  2,  comma  2,  del
decreto legislativo n. 219 del 2006, secondo cui in caso  di  dubbio,
se un prodotto, tenuto conto dell'insieme delle sue  caratteristiche,
puo' rientrare contemporaneamente nella definizione di «medicinale» e
nella definizione di un prodotto disciplinato da  un'altra  normativa
comunitaria, si applicano le disposizioni  concernenti  i  medicinali
per uso umano; 
    facendo riferimento alle evidenze scientifiche  risultanti  dagli
studi clinici disponibili per il  medicinale  «Epidyolex»,  riferisce
che non e' possibile stabilire una dose  minima  terapeutica  per  il
cannabidiolo; 
  Preso atto che i predetti pareri dell'Istituto superiore di sanita'
e dell'Agenzia italiana del farmaco confermano quanto gia'  stabilito
dal Consiglio superiore di sanita'; 
  Ritenuto, pertanto, di richiamare il parere del Consiglio superiore
di sanita', gia'  reso  con  nota  del  4  agosto  2020,  concernente
l'inserimento delle composizioni per somministrazione ad uso orale di
cannabidiolo ottenuto da  estratti  di  Cannabis  nella  tabella  dei
medicinali di cui al  decreto  del  Presidente  della  Repubblica  n.
309/1990, dando ulteriore indicazione di collocamento  nella  sezione
B, con relativo regime di fornitura tramite  ricetta  non  ripetibile
(RNR); 
  Ritenuto, per quanto sopra, di dover procedere - non essendo mutate
le   condizioni   circa   l'inserimento   delle   composizioni    per
somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di
Cannabis  nella  tabella  dei  medicinali  di  cui  al  decreto   del
Presidente della Repubblica n. 309/1990,  per  le  quali  sono  stati
espressi   pareri   favorevoli   da   parte   dei    citati    organi
tecnico-scientifci - alla  revoca  del  decreto  del  Ministro  della
salute 28 ottobre 2020; 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
  1. E' revocato il decreto del  Ministro  della  salute  28  ottobre
2020, recante la sospensione dell'entrata in vigore del  decreto  del
Ministro della salute 1° ottobre 2020, recante  «Aggiornamento  delle
tabelle  contenenti  l'indicazione  delle  sostanze  stupefacenti   e
psicotrope, di cui al  decreto  del  Presidente  della  Repubblica  9
ottobre 1990, n. 309,  e  successive  modificazioni  e  integrazioni.
Inserimento  nella  Tabella  dei   medicinali,   sezione   B,   delle
composizioni  per  somministrazione  ad  uso  orale  di  cannabidiolo
ottenuto da estratti di Cannabis». 
  2. Ai sensi e per gli effetti di cui al comma  1,  dall'entrata  in
vigore del presente provvedimento decorrono gli effetti  del  decreto
del Ministro della salute 1° ottobre 2020. 
  Il  presente  decreto  entra  in  vigore  trenta  giorni  dopo   la
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
    Roma, 7 agosto 2023 
 
                                               Il Ministro: Schillaci