Estratto determina IP n. 608 del 26 settembre 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale AGOPTON «15 mg Kapseln» 7 blister da 14 capsule dalla
Germania con numero di autorizzazione 36286.01.00, intestato alla
societa' Takeda GMBH BYK-Gulden-STR. 2 78467 Konstanz e prodotto da
Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A. CTRA. Nacional II, km 593
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcellona Spagna e da Delpharm Novara
S.r.l. via Crosa n. 86 - 28065 Cerano (NO) Italia, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: LANSOX
«15 mg capsule rigide» 28 capsule - codice A.I.C. n. 045190030
(in base 10) 1C32WG (in base 32)
Forma farmaceutica: capsula rigida
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
principio attivo: 15 mg di lansoprazolo
eccipienti: magnesio carbonato basico pesante, saccarosio,
amido di mais, idrossipropilcellulosa, copolimero dell'acido
metacrilico-etil acrilato (1:1), talco, macrogol 8000, titanio
diossido (E171), polisorbato 80, silice colloidale anidra, gelatina,
sodio laurilsolfato.
Modificare, al paragrafo 6 del foglio illustrativo, la
descrizione del medicinale come di seguito riportato:
Descrizione dell'aspetto di «Lansox» e contenuto della confezione
Le capsule rigide di «Lansox» sono di colore bianco. Ogni capsula
rigida contiene granuli gastroresistenti di colore da bianco a bianco
brunastro pallido.
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.R.L. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO)
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: LANSOX «15 mg capsule rigide» 28 capsule - codice
A.I.C.: 045190030
Classe di rimborsabilita': Cnn
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: LANSOX «15 mg capsule rigide» 28 capsule - codice
A.I.C. n. 045190030
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.