Estratto determina IP n. 611 del 15 settembre 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: al medicinale ADENURIC «80 mg-compressa rivestita
con film - uso orale - blister (pvc/aclar/all)» 28 compresse
autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con
n. EU/1/08/447/001, sono assegnati i seguenti dati identificativi
nazionali.
Importatore: Difarmed Sociedad Limitada, con sede legale in Sant
Josep, 116 Nave 2, Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcellona.
Confezione: ADENURIC «80 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (pvc/aclar/all)» 28 compresse.
Codice A.I.C.: 050810011 (in base 10) 1JGM4V (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 80 mg di febuxostat;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, stearato di magnesio, idrossipropilcellulosa,
croscarmellosio sodico, silice colloidale idrato;
rivestimento della compressa: opadry II giallo, 85F42129
contenente: alcol polivinilico, titanio biossido (E171), macrogol
tipo 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ADENURIC 80 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (pvc/aclar/all)» 28 compresse.
Codice A.I.C.: 050810011.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ADENURIC 80 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (pvc/aclar/all)» 28 compresse.
Codice A.I.C.: 050810011.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con
l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di
identificazione di cui alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
i sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P.
e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.