Estratto determina AAM/PPA n. 616/2023 del 29 settembre 2023
E' autorizzata la variazione di Tipo IB, B.II.e.5.a.2 Modifica
nella dimensione della confezione del prodotto finito a) Modifica del
numero di unita' (compresse, fiale ecc.) in una confezione 2.
Modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni di confezione al
momento approvate; con la conseguente immissione in commercio del
medicinale FLECTORGO nella confezione di seguito indicata.
Forma farmaceutica: capsule molli.
Principio attivo: diclofenac epolamina.
A.I.C. n.: 044608077 - «25 mg capsule molli» 30 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL (codice base 32 1BKBLF).
Codice pratica: C1B/2023/751.
Numero procedura: CZ/H/0928/002/IB/020.
Titolare di A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., codice
fiscale 10616310156, con sede legale e domicilio fiscale in via
Martiri di Cefalonia, 2, 26900 - Lodi, Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': «Cbis».
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
«OTC»: medicinali di automedicazione o da banco non soggetti a
prescrizione medica: prodotti farmaceutici acquistati senza ricetta
medica e di cui e' consentita la pubblicita'.
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.