Estratto determina AAM/PPA n. 659/2023 del 13 ottobre 2023
Codice pratica: VC2/2021/567
Numero procedura europea: DE/H/2223/001-005/II/030
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento
(Germania):
Tipo II, C.I.6.a Modifica dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4,
4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
e paragrafi 1, 2, 3 e 4 del foglio illustrativo per l'estensione
dell'indicazione terapeutica «Disturbo da deficit dell'attenzione e
iperattivita' (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder - ADHD)» alla
popolazione adulta di nuova diagnosi, relativamente al medicinale
MEDIKINET nelle seguenti confezioni:
A.I.C. n. 041438019 - «5 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 28 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 041438021 - «5 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 30 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al;
A.I.C. n .041438033 - «10 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 28 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 041438045 - «10 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 30 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 041438058 - «20 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 28 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 041438060 - «20 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 30 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 041438072 - «30 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 28 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 041438084 - «30 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 30 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 041438096 - «40 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 28 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 041438108 - «40 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 30 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al;
La nuova indicazione terapeutica e' rimborsata dal Servizio
sanitario nazionale a condizioni di classe e prezzo invariate.
Titolare A.I.C.: Medice Arzneimittel Pütter GMBH & Co.Kg, con
sede in Kuhloweg 37, 58638 Serlohn, Germania.
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui
al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina,
di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.