Estratto determina AAM/PPA n. 737/2023 del 14 novembre 2023
E' autorizzata la variazione tipo IB B.II.e.5.a.2) con la
conseguente immissione in commercio del medicinale SEVOFLURANE
PIRAMAL nelle confezioni di seguito indicate:
confezioni:
«100% v/v liquido per inalazione» 6 flaconi in vetro da 250
ml con adattatore integrato - A.I.C. n. 041479041 (base 10) 17KUW1
(base 32);
«100% v/v liquido per inalazione» 6 flaconi in vetro da 250
ml - A.I.C. n. 041479054 (base 10) 17KUWG (base 32);
«100% v/v liquido per inalazione» 6 flaconi in vetro/pvc da
250 ml - A.I.C. n. 041479066 (base 10) 17KUWU (base 32).
Principio attivo: sevoflurano 100%.
Codice pratica: C1B/2023/838.
Codice di procedura europea: NL/H/4333/001/IB/046.
Titolare A.I.C.: Piramal Critical Care B.V. con sede legale in
Rouboslaan 32 (Ground Floor), 2252 TR, Voorschoten, Paesi Bassi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non
negoziata).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.