Estratto determina IP n. 729 del 17 novembre 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale VICKS VAPORUB OINTMENT vasetto da 100g dalla Grecia con
numero di autorizzazione 12544/19-09-2013 e 43657/07/29-10-2008,
intestato alla societa' Procter & Gamble Hellas societa' unica a
responsabilita' limitata Agiou Konstantinou_49, 151 24 Marousi,
Grecia e prodotto da Procter & Gamble Manufacturing Gmbh
H.-S.-Richardson-Strabe 1, 64521 Grob-Gerau, Germania, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: VICKS VAPORUB «Unguento per uso inalatorio» vasetto
100 g.
Codice A.I.C.: 050927019 (in base 10) 1JL5FC (in base 32).
Forma farmaceutica: unguento per uso inalatorio.
Composizione: 100 g di unguento contengono:
principio attivo:
canfora 5 g; olio essenziale di trementina 5 g; mentolo 2,75
g; olio essenziale di eucalipto 1,5 g;
eccipienti:
timolo, olio essenziale di legno di cedro e vaselina bianca.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e nelle
etichette:
Come conservare «Vicks Vaporub»: non conservare a temperatura
superiore a 25°C.
Modificare la descrizione del medicinale al paragrafo 6 del
foglio illustrativo come di seguito riportato:
«Vicks Vaporub» si presenta in contenitori blu opaco da 40g,
50g, 90g e 100g chiusi con coperchio verde a vite fissato e
contenente un cappuccio di PET/LDPE/EPE/LDPE/PET di 2 mm di spessore.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l.- via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Vicks Vaporub "unguento per uso inalatorio"» vasetto
100g.
Codice A.I.C.: 050927019.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Vicks Vaporub "unguento per uso inalatorio"» vasetto
100g.
Codice A.I.C.: 050927019.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.