Estratto determina AAM/PPA n. 786/2023 del 1° dicembre 2023
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento
(RMS):
tipo II C.I.z), modifica dei paragrafi 5.3 e 6.6 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto in linea con altri medicinali
contenenti estradiolo e/o progesterone;
relativamente al medicinale: BIJUVA.
Confezioni A.I.C. n.
048335018 - «1 mg/100 mg capsule molli» 28 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/AL;
048335020 - «1 mg/100 mg capsule molli» 84 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/AL.
Codice di procedura europea: NL/H/4994/001/II/003.
Codice pratica: VC2/2021/406.
Titolare A.I.C.: Theramex Ireland Limited, con sede legale in 3rd
Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublino 1, D01 YE64,
Dublino.
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto corretto ed
approvato e' allegato alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.