Estratto determina AAM/PPA n. 784/2023 del 1º dicembre 2023
Si autorizzano le seguenti variazioni:
variazione tipo II - C.I.4
aggiornamento degli stampati a seguito di nuovi dati di
farmacovigilanza: modifica del paragrafo 4.8 dell'RCP e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per inserimento di
due nuovi segnali di sicurezza identificati («epistassi» e «patologie
muscolari che si manifestano come debolezza muscolare, mialgia e/o
spasmi muscolari»);
aggiornamento degli stampati per allineamento alla versione
corrente della Linea guida eccipienti: modifica del paragrafo 4.4
dell'RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo;
modifiche editoriali minori;
variazione tipo 1B - C.I.z
aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai risultati
del Readability User test e adeguamento al QRD template
relativamente al medicinale DITROPAN A.I.C. n. 025190, per la
seguente confezione autorizzata all'immissione in commercio:
A.I.C.: 025190012 - «5 mg compresse» 30 compresse.
Codici pratiche: VN2/2021/295 - N1B/2015/4229.
Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH, con sede legale e
domicilio fiscale in Ziegelhof 24, 17489 Greifswald - Germania.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.