Estratto determina IP n. 138 del 6 marzo 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale Pantoloc 20 mg 28 cpr rivestite con film dall'Austria con
numero di autorizzazione 1-22885, intestato alla societa' Takeda
Pharma GES.M.B.H. Euro Plaza Technologiestrasse 5 A-1 120 Vienna e
prodotto da Takeda GMBH Lehnitzstraße 70-98 16515 Oranienburg
Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale
in Via Giovanni Lanza, 3 20121 Milano
Confezione: PANTORC «20 mg compresse gastroresistenti» 28
compresse in blister al/al
Codice A.I.C.: 039828165 (in base 10) 15ZGQ5 (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo: 20 mg di pantoprazolo
Eccipienti:
nucleo: sodio carbonato (anidro), mannitolo, crospovidone,
povidone K90, calcio stearato.
rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido
(E171), ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico, acido
metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio
laurilsolfato, trietilcitrato.
inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero
e giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.
Officine di confezionamento secondario
Falorni S.r.l., Via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI)
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow
Lodzki, 95-050, Polonia
Euromed Pharma Services S.r.l. Strada provinciale pianura 2 80078
Pozzuoli (NA)
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Pantorc «20 MG compresse gastroresistenti» 28
compresse in blister al/al
Codice A.I.C.: 039828165
Classe di rimborsabilita': Cnn
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Pantorc «20 mg compresse gastroresistenti» 28
compresse in blister al/al
Codice A.I.C.: 039828165
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.