Estratto determina IP n. 137 del 5 marzo 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale «Imodium» 2 mg Harde capsules 60 capsules dal Belgio con
numero di autorizzazione BE 001215, intestato alla societa' Johnson &
Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg 15-17, B-2340 Beerse e prodotto
da JNTL Consumer health (France) SAS, Domaine De Maigremont, 27100
Val De Reuil, Francia, da Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Michel De
Braeystraat 52, 2000 Antwerpen, Belgio e da Johnson & Johnson
Consumer NV/SA Antwerpseweg 15-17, B-2340 Beerse Belgio con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 80121 Napoli NA.
Confezione: IMODIUM «2 mg capsule rigide» 8 capsule.
Codice A.I.C.: 047448030 (in base 10) 1F7ZYY(in base 32) Forma
farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: una capsula rigida contiene:
principio attivo: 2 mg di loperamide cloridrato;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, magnesio
stearato. Composizione della capsula: eritrosina (E 127); indigotina
(E 132); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E
172); titanio diossido e gelatina.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sul
confezionamento secondario:
Come conservare «Imodium».
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 -20049
Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 -50019 Sesto Fiorentino
(FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Imodium» «2 mg capsule rigide» 8 Capsule;
Codice A.I.C. : 047448030;
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezione: «Imodium» «2 mg capsule rigide» 8 capsule.
Codice A.I.C. : 047448030.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.