Estratto determina IP n. 109 del 19 febbraio 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale XANAX XR 1 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA 60 U.P.
dal Portogallo con numero di autorizzazione 5816186, intestato alla
societa' Upjohn Eesv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle Aan Den
Ijssel (Paesi Bassi) e prodotto da Pfizer Italia S.r.l. localita'
Marino del Tronto 63100 - Ascoli Piceno (AP) Italia e da Mylan
Hungary Kft Mylan Utca.1 - 2900 - Komarom Ungheria, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160
21017 Samarate VA.
Confezione: XANAX «1 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister AL/AL.
Codice A.I.C.: 039573124 (in base 10) 15RPN4(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam 1 mg;
eccipienti: lattosio, ipromellosa (4000 cps), ipromellosa (100
cps), silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sul
confezionamento secondario:
come conservare "Xanax": non conservare a temperatura superiore
a 30°C.
Modificare la descrizione del medicinale al paragrafo 6 del
foglio illustrativo, come di seguito riportato:
descrizione dell'aspetto di "Xanax" e contenuto delle
confezioni: le compresse di "Xanax" a rilascio prolungato da 1 mg
sono compresse rotonde, di colore bianco, convesse con la scritta
«P&U 59» su un lato. Le compresse sono disponibili in blister di
alluminio/alluminio in confezioni da 2, 10, 20, 30, 40, 60, 100
compresse.
Officine di confezionamento secondario:
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: XANAX «1 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039573124.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione al fini della fornitura
Confezione: XANAX «1 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 039573124.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.