N. 46 ORDINANZA (Atto di promovimento) 24 novembre 2023
Ordinanza del 24 novembre 2023 del Tribunale amministrativo regionale per il Lazio sul ricorso proposto da Bracco Imaging Italia S.r.l. contro Ministero della salute e altri. Sanita' pubblica - Servizio sanitario regionale (SSR) - Razionalizzazione della spesa per dispositivi medici - Previsione che l'eventuale superamento del tetto di spesa regionale e' posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici per una quota complessiva pari al 40 per cento nell'anno 2015, al 45 per cento nell'anno 2016 e al 50 per cento a decorrere dall'anno 2017 - Prevista concorrenza di ciascuna azienda fornitrice alle quote di ripiano in misura pari all'incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l'acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale - Prevista definizione delle modalita' procedurali del ripiano, su proposta del Ministero della salute, con apposito accordo in sede di Conferenza Stato-Regioni - Previsione, con norma successiva introdotta con decreto-legge n. 115 del 2022, come convertito, della deroga alle pertinenti disposizioni sulle modalita' procedurali di ripiano, limitatamente all'eventuale superamento del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 - Prevista definizione, con provvedimento delle regioni e delle province autonome, dell'elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno - Prevista adozione, con decreto del Ministero della salute da adottarsi d'intesa con la Conferenza Stato-Regioni, delle linee guida propedeutiche alla emanazione dei medesimi provvedimenti regionali e provinciali. - Decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 (Disposizioni urgenti in materia di enti territoriali. Disposizioni per garantire la continuita' dei dispositivi di sicurezza e di controllo del territorio. Razionalizzazione delle spese del Servizio sanitario nazionale nonche' norme in materia di rifiuti e di emissioni industriali), [convertito, con modificazioni, nella legge 6 agosto 2015, n. 125,] art. 9-ter.(GU n.13 del 27-3-2024 )
IL TRIBUNALE AMMINISTRATIVO REGIONALE PER IL LAZIO
Sezione Terza Quater
Ha pronunciato la presente ordinanza sul ricorso numero di
registro generale 13581 del 2022, integrato da motivi aggiunti,
proposto da Bracco Imaging Italia S.r.l., in persona del legale
rappresentante pro-tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati
Mauro Putignano, Sonia Selletti, con domicilio digitale come da PEC
da Registri di giustizia;
Contro:
Ministero della salute, Ministero dell'economia e delle
finanze, Presidenza del Consiglio dei ministri Conferenza Stato
Regioni ed unificata, Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, in
persona del legale rappresentante pro-tempore, rappresentati e difesi
dall'Avvocatura generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma,
via dei Portoghesi, 12;
Asl 1 Avezzano Sulmona L'Aquila, in persona del legale
rappresentante pro-tempore, rappresentata e difesa dall'avvocato
Carlo Peretti, con domicilio digitale come da PEC da Registri di
giustizia;
Azienda ospedaliero universitaria delle Marche, in persona
del legale rappresentante pro-tempore, rappresentata e difesa
dall'avvocato Guido Locasciulli, con domicilio digitale come da PEC
da Registri di giustizia;
Nei confronti:
Regione Piemonte, in persona del legale rappresentante
pro-tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Chiara Candiollo,
Giulietta Magliona, Pier Carlo Maina, Marialaura Piovano, Gabriella
Fusillo, con domicilio digitale come da PEC da Registri di giustizia;
Regione autonoma Valle D'Aosta, Regione Liguria, Regione
Lombardia, Provincia autonoma di Trento, Regione Emilia Romagna,
Regione Umbria, Regione Lazio, Regione Molise, Regione Campania,
Regione Puglia, Regione Basilicata, Regione Calabria, Regione
autonoma della Sardegna, non costituiti in giudizio;
Regione Veneto, in persona del legale rappresentante
pro-tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Antonella Cusin,
Chiara Drago, Luisa Londei, Tito Munari, Bianca Peagno, Francesco
Zanlucchi, Giacomo Quarneti, Cristina Zampieri, con domicilio
digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto
presso lo studio Andrea Manzi in Roma, via Alberico II, 33;
Regione Fvg, in persona del legale rappresentante
pro-tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Michela Delneri,
Daniela Iuri, con domicilio digitale come da PEC da Registri di
giustizia;
Provincia autonoma di Bolzano, in persona del legale
rappresentante pro-tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati
Laura Fadanelli, Michele Purrello, Alexandra Roilo, Georg Windegger,
con domicilio digitale come da PEC da Registri di giustizia;
Regione Toscana, in persona del legale rappresentante
pro-tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Sergio Fidanzia,
Angelo Gigliola, con domicilio digitale come da PEC da Registri di
giustizia;
Regione Marche, in persona del legale rappresentante
pro-tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Laura Simoncini,
Antonella Rota, con domicilio digitale come da PEC da Registri di
giustizia e domicilio eletto presso lo studio Cristiano Bosin in
Roma, viale Milizie 34;
Regione Abruzzo, Regione Siciliana Assessorato Regionale
della salute, in persona del legale rappresentante pro-tempore,
rappresentati e difesi dall'Avvocatura generale dello Stato,
domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;
e con l'intervento di ad adiuvandum:
Confindustria dispositivi medici, in persona del legale
rappresentante pro-tempore, rappresentata e difesa dall'avvocato
Diego Vaiano, con domicilio digitale come da PEC da Registri di
giustizia e domicilio eletto presso il suo studio in Roma,
Lungotevere Marzio 3;
Per l'annullamento
Per quanto riguarda il ricorso introduttivo:
domanda di annullamento dei seguenti provvedimenti:
del decreto del Ministero della salute del 6 luglio 2022
recante «Certificazione del superamento del tetto di spesa dei
dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015,
2016, 2017 e 2018» e relativi allegati, pubblicati in Gazzetta
Ufficiale n. 216 del 15 settembre 2022 (doc. 1);
del decreto del Ministero della salute del 6 ottobre 2022,
recante «Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei
provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del
superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016,
2017, 2018», pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 251 del 26 ottobre
2022 (doc. 2);
nonche' ogni altro atto/fatto ad esso inerente, presupposto,
connesso, conseguente e/o successivo, anche di natura
endoprocedimentale, adottato in esecuzione di quanto previsto
dall'art. 9-ter, comma 9-bis, decreto-legge 78/2015 (convertito in
legge n. 125/2015), con particolare, ma non esclusivo riferimento a:
accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di
Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della salute di
attuazione dell'art. 9-ter, decreto-legge n. 78/2015, convertito in
legge n. 125/2015, che individua i criteri di definizione del tetto
di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e le
modalita' procedurali di individuazione del superamento dei tetti di
spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, fissando per
ciascuno dei predetti anni il tetto sia nazionale che regionale al
4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard (rep. atti
n. 181/CSR del 7 novembre 2019) (doc. 3);
circolare del Ministero della salute del 29 luglio 2019,
prot. n. 22413, con la quale e' stata promossa una riconciliazione,
da parte degli Enti del SSN, tra il fatturato dei singoli fornitori
relativo ai dispositivi medici e i valori contabilizzati nel modello
CE di ciascun anno 2015-2018, allo stato non conosciuta;
circolare del Ministero dell'economia e delle finanze di
concerto con il Ministero della salute del 19 febbraio 2016 (prot.
0001341-P-19/02/2016 del Ministero della salute - DGSIS) (doc. 4);
circolare del Ministero dell'economia e delle finanze di
concerto con il Ministero della salute del 21 aprile 2016 (prot.
0003251-P-21/04/2016 del Ministero della salute -DGSIS) (doc. 5);
intesa dalla Conferenza delle Regioni e delle Province
autonome del 14 settembre 2022 sul decreto ministeriale 6 ottobre
2022 (doc. 6);
intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella
seduta del 28 settembre 2022 sul decreto ministeriale 6 ottobre 2022
(doc. 7).
Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Bracco Imaging
Italia S.r.l. il 28 dicembre 2022:
per l'annullamento, previa richiesta di adozione di misure
cautelari:
del decreto del direttore generale Welfare e coesione sociale
della Regione Toscana n. 24681 del 14 dicembre 2022 recante
«approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi
medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e
2018, ai sensi dell'art. 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge n.
78/2015» e relativi allegati;
comunicazione della Regione Toscana a tutte le aziende
fornitrici del 20 dicembre 2022, avente ad oggetto «notifica del
decreto dirigenziale n. 24681 del 14 dicembre 2022»;
nonche' di ogni altro atto/fatto ad esso inerente,
presupposto, connesso, conseguente e/o successivo, ivi comprese le
deliberazioni adottate dai direttori generali delle aziende sanitarie
e dell'ESTAR per la validazione e certificazione dei fatturati:
n. 1363 del 30 settembre 2019 del direttore generale
dell'AUSL Toscana Centro;
n. 769 del 5 settembre 2019 del direttore generale
dell'AUSL Toscana Nord Ovest;
n. 1020 del 16 settembre 2019 del direttore generale
dell'AUSL Toscana Sud Est;
n. 623 del 6 settembre 2019 del direttore generale dell'AOU
Pisana;
n. 740 del 30 agosto 2019 del direttore generale dell'AOU
Senese;
n. 643 del 16 settembre 2019 del direttore generale
dell'AOU Careggi;
n. 497 del 9 agosto 2019 del direttore generale dell'AOU
Meyer;
n. 386 del 27 settembre 2019 del direttore generale
dell'ESTAR;
comunicazione di avvio del procedimento del 14 novembre 2022
e relativo allegato;
comunicazione della Regione Toscana del 18 novembre 2022;
comunicato pubblicato sul sito istituzionale della Regione
Toscana «Pay back sui dispositivi medici»;
nota esplicativa sulle modalita' di calcolo pubblicata sul
sito istituzionale della Regione Toscana;
documento denominato «dati sintetici utilizzati per
determinazione payback dispositivi medici» pubblicato sul sito
istituzionale della Regione Toscana;
nota esplicativa del segretario generale del Ministero della
salute del 5 agosto 2022, allo stato non conosciuta.
Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Bracco Imaging
Italia S.r.l. il 28 dicembre 2022:
per l'annullamento previa adozione di misure cautelari:
della determinazione del direttore del Dipartimento sanita'
della Regione Abruzzo n. DPF/121 del 13 dicembre 2022, pubblicata sul
BURA n. Speciale 177 del 14 dicembre 2022, avente ad oggetto «D.M. 6
luglio 2022 "Certificazione del superamento del tetto di spesa dei
dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015,
2016, 2017 e 2018" - Adempimenti attuativi» e del relativo allegato;
nonche' ogni altro atto/fatto ad esso inerente, presupposto,
connesso, conseguente e/o successivo, anche di natura
endoprocedimentale, adottato in esecuzione di quanto previsto
dall'art. 9-ter, comma 9-bis, decreto-legge n. 78/2015 (convertito in
legge n. 125/2015), con particolare, ma non esclusivo riferimento a:
deliberazione del direttore generale dell'ASL 01 Avezzano
Sulmona L'Aquila n. 1493 del 22 agosto 2019, recante: «Certificazione
costo dei dispositivi medici anni 2015-2016-2017-e 2018», allo stato
non conosciuta;
deliberazione del direttore generale dell'ASL 01 Avezzano
Sulmona L'Aquila n. 2110 del 14 novembre 2022, recante: «Ricognizione
fatturato dispositivi medici 2015-2018, art. 9-ter, decreto-legge n.
78/2015, modificato con legge n. 145/2018, art. 1, comma 557», allo
stato non conosciuta;
deliberazione del direttore generale dell'ASL02 Lanciano
Vasto Chieti n. 373 del 13 agosto 2019, recante: «Adempimenti
conseguenti all'art. 9-ter commi 8 e 9 del decreto-legge n. 78/2015,
convertito in legge n. 125/2015 e smi - Certificazione del fatturato
anni 2015, 2016, 2017, 2018 per dispositivi medici», allo stato non
conosciuta;
deliberazione del direttore generale dell'ASL02 Lanciano
Vasto Chieti n. 1601 del 14 novembre 2022, recante: «Ricognizione
fatturato dispositivi medici 2015-2018, art. 9-ter, decreto-legge n.
78/2015, modificato con legge n. 145/2018, art. 1, comma 557», allo
stato non conosciuta;
deliberazione del direttore generale dell'ASL03 Pescara n.
1043 del 22 agosto 2019, recante: «Ricognizione fatturato dispositivi
medici anni 2015-2018, decreto-legge n. 78/2015, art. 9, commi 8 e
9», allo stato non conosciuta;
deliberazione del direttore generale dell'ASL03 Pescara n.
1708 del 14 novembre 2022, recante: «Ricognizione fatturato
dispositivi medici 2015-2018, art. 9-ter, decreto-legge n. 78/2015,
modificato con legge n. 145/2018, art. 1, comma 557», allo stato non
conosciuta;
deliberazione del direttore generale dell'ASL04 Teramo n.
1513 del 22 agosto 2019, recante: «Adempimenti conseguenti
all'applicazione dell'art. 9-ter commi 8 e 9 del decreto-legge n.
78/2015, convertito in legge n. 125/2015 e smi - certificazione del
fatturato per dispositivi medici anni 2015-2016-2017-2018», allo
stato non conosciuta;
deliberazione del direttore generale dell'ASL04 Teramo n.
1994 del 14 novembre 2022, recante: «Ricognizione fatturato
dispositivi medici 2015-2018, art. 9-ter, decreto-legge n. 78/2015,
modificato con legge n. 145/2018, art. 1, comma 557», allo stato non
conosciuta;
determinazione direttoriale della Regione Abruzzo DPF/105
del 28 ottobre 2022, con la quale e' stata costituita una Commissione
per l'attuazione delle attivita' finalizzate al ripiano del
superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015-2018,
citata nella determinazione n. 177/2022 sopra citata, ma allo stato
non conosciuta;
comunicazione del Dipartimento sanita' alle AASSLL della
Regione Abruzzo del 10 novembre 2022, citata nella determinazione n.
177/2022 cit., ma allo stato non conosciuta;
nota prot. n. RA/0525691/22 del 12 dicembre 2022 del
Servizio programmazione economico-finanziaria e finanziamento del SSR
del Dipartimento sanita', con la quale «si significa la compiuta,
complessa attivita' istruttoria finalizzata alla verifica della
coerenza del fatturato complessivo indicato nelle deliberazioni
aziendali con quanto contabilizzato nella voce <<BA0210 - Dispositivi
medici>> del modello CE consolidato regionale (999) dell'anno di
riferimento, in ossequio al combinato disposto dagli art. 3, comma 3
e art. 4 decreto ministeriale 6 ottobre 2022», citata nella
determinazione n. 177/2022 cit., ma allo stato non conosciuta;
nota esplicativa del segretario generale del Ministero
della salute del 5 agosto 2022, allo stato non conosciuta.
Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Bracco Imaging
Italia S.r.l. il 28 dicembre 2022:
Per l'annullamento previa adozione di misure cautelari:
del decreto del commissario ad acta per l'attuazione del
Piano di rientro dai disavanzi del settore sanitario della Regione
Molise n. 40 del 15 dicembre 2022, avente ad oggetto: «ripiano
dispositivi medici anni 2015-2018, in attuazione dell'art. 9-ter del
decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazione
dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, come modificato al comma 8
dall'art. 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145.
Provvedimenti»;
del documento istruttorio della Direzione generale per la
salute prot. int. 205620/2022 del 13 dicembre 2022 allegato al
decreto del commissario ad acta n. 40/2022 cit.;
nonche' ogni altro atto/fatto ad esso inerente, presupposto,
connesso, conseguente e/o successivo, anche di natura
endoprocedimentale, adottato in esecuzione di quanto previsto
dall'art. 9-ter, comma 9-bis, decreto-legge n. 78/2015 (convertito in
legge n. 125/2015), con particolare, ma non esclusivo riferimento a:
deliberazione del direttore generale dell'Azienda sanitaria
regionale del Molise del 6 dicembre 2022, n. 1446, recante
«certificazione del fatturato per singola azienda fornitrice di
dispositivi medici per singolo anno 2015-2016-2017-2018» e relativi
allegati, allo stato non conosciuti;
nota esplicativa del segretario generale del Ministero
della salute del 5 agosto 2022, allo stato non conosciuta.
Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Bracco Imaging
Italia S.r.l. il 17 gennaio 2023:
ricorso promosso per l'annullamento:
della determinazione del dirigente generale del Dipartimento
salute e politiche sociali della Provincia autonoma di Trento
2022-D337-00238 del 14 dicembre 2022, recante «Definizione
dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e
attribuzione degli importi da queste dovuti per il ripiano del
superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici della Provincia
autonoma di Trento per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018» e relativi
allegati pubblicati sul sito istituzionale della Provincia autonoma
di Trento;
nonche' ogni altro atto/fatto ad esso inerente, presupposto,
connesso, conseguente e/o successivo, anche di natura
endoprocedimentale, adottato in esecuzione di quanto previsto
dall'art. 9-ter, comma 9-bis, decreto-legge n. 78/2015 (convertito in
legge n. 125/2015), con particolare, ma non esclusivo riferimento a:
verbale di deliberazione del direttore generale
dell'Azienda provinciale per i servizi sanitari di Trento n. 499/2019
avente ad oggetto «ricognizione straordinaria della spesa per
dispositivi medici anni 2015-2016-2017-2018» e relativi allegati
pubblicati sul sito istituzionale della Provincia di Trento;
modello di rilevazione del conto economico - Ente: 042 000
Prov. auton. Trento - anno 2015 - riferimento:
PAT/RFS128-23/11/2022-0804588 - Allegato utente 3 (A03), pubblicato
sul sito istituzionale della Provincia di Trento;
modello di rilevazione del conto economico - Codice Regione
042 - Codice ASL 999 - anno 2016 - PAT/RFS128-23/11/2022-0804588 -
Allegato utente 4 (A04), pubblicato sul sito istituzionale della
Provincia di Trento;
modello di rilevazione del conto economico - Codice Regione
042 - Codice ASL 999 - anno 2017 - PAT/RFS128-23/11/2022-0804588 -
Allegato utente 5 (A05), pubblicato sul sito istituzionale della
Provincia di Trento;
modello di rilevazione del conto economico - Codice Regione
042 - Codice ASL 999 - anno 2018 - PAT/RFS128-23/11/2022-0804588 -
Allegato utente 6 (A06), pubblicato sul sito istituzionale della
Provincia di Trento;
comunicazione di avvio del procedimento di ripiano per il
superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici per gli anni
2015, 2016, 2017, 2018 di cui all'art. 9-ter, comma 9-bis del
decreto-legge n. 78 del 2015 prot. n. PAT/RFS128-10/11/2022-0769504
dell'11 novembre 2022;
comunicazione della provincia autonoma di Trento, avente ad
oggetto «informazioni e pubblicazione documenti inerenti il
procedimento», prot. PAT/RFS128-23/11/2022-0804588 del 23 novembre
2022;
comunicazione della Provincia autonoma di Trento, avente ad
oggetto «riscontro alla Vs. istanza di accesso agli atti» del 7
dicembre 2022;
documento recante «nota esplicativa Ripiano dispositivi
medici 2015-2018» della Direzione generale della programmazione
sanitaria del Ministero della salute del 5 agosto 2022.
Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Bracco Imaging
Italia S.r.l. il 18 gennaio 2023:
richiesta di annullamento:
del decreto del direttore del Dipartimento salute della
Regione Marche n. 52 del 14 dicembre 2022 di attribuzione degli oneri
di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici
per gli anni 2015-2018 e relativo documento istruttorio a firma del
responsabile del procedimento, nonche' Allegato A contenente «elenco
delle aziende fornitrici di dispositivi medici e relativi importi di
ripiano»;
nonche' ogni altro atto/fatto ad esso inerente, presupposto,
connesso, conseguente e/o successivo, anche di natura
endoprocedimentale, adottato in esecuzione di quanto previsto
dall'art. 9-ter, comma 9-bis, decreto-legge n. 78/2015 (convertito in
legge n. 125/2015), con particolare, ma non esclusivo riferimento a:
comunicazione del 14 novembre 2022 di «avvio del
procedimento ai sensi degli articoli 7 e 8 della legge n. 241/1990
avente ad oggetto l'adozione del decreto del direttore del
Dipartimento salute con il quale sono definiti gli elenchi delle
aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per
ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'art. 9-ter,
comma 9-bis del decreto-legge n. 78/2015»;
elenco dei fornitori soggetti a rimborso payback
dispositivi medici pubblicato sul sito istituzionale della Regione
Marche;
documento «Modello CE per payback dispositivi medici»,
pubblicato sul sito istituzionale della Regione Marche;
determina del direttore generale ASUR n. 466 del 26 agosto
2019 e allegato e successiva rettifica n. 706 del 14 novembre 2022
con allegato, pubblicati sul sito istituzionale delle Regione Marche;
determina del direttore generale Azienda ospedaliera
universitaria ospedali riuniti delle Marche n. 708 del 21 agosto 2019
pubblicata sul sito istituzionale della Regione Marche;
determina del direttore generale Azienda ospedaliera
riuniti Marche Nord n. 481 del 22 agosto 2019, pubblicata sul sito
istituzionale della Regione Marche;
determina del direttore generale Istituto di ricovero e
cura e carattere scientifico INRCA Ancora n. 348 dell'11 settembre
2019 e allegato, pubblicati sul sito istituzionale della Regione
Marche;
comunicazione e-mail del 13 dicembre 2022, prot.
13779/ASF/ASF/A del Controllo di gestione e dai sistemi statistici
della Regione Marche con elenco delle aziende fornitrici di
dispositivi medici e i relativi importi di ripiano da queste dovuti,
citata nel documento istruttorio cit., ma allo stato non conosciuta;
comunicazione prot. n. 13906 del 14 dicembre 2022
«riscontro alla richiesta accesso atti pay back dispositivi medici
decreto ministeriale 6 luglio 2022»;
nota esplicativa del segretario generale del Ministero
della salute del 5 agosto 2022.
Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Bracco Imaging
Italia S.r.l. il 1° febbraio 2023:
Per l'annullamento della determinazione della Direzione generale
sanita' della Regione autonoma della Sardegna n. 1356 del 28 novembre
2022 e relativi allegati, nonche' ogni altro atto/fatto ad esso
inerente, presupposto, connesso, conseguente e/o successivo, anche di
natura endoprocedimentale, adottato in esecuzione di quanto previsto
dall'art. 9-ter, comma 9-bis, decreto-legge n. 78/2015, con
particolare ma non esclusivo riferimento a:
delibera ARES n. 243 del 15 novembre 2022;
delibera ARNAS G. BROTZU n. 1331 del 15 novembre 2022;
delibera AOU Cagliari n. 1020 del 15 novembre 2022;
delibera AOU Sassari n. 1044 del 15 novembre 2022;
nota esplicativa «ripiano dispositivi medici anni 2015-2018»
del Ministero della salute del 5 agosto 2022;
determinazione della Direzione generale sanita' della Regione
autonoma della Sardegna n. 1471 del 12 dicembre 2022.
Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Bracco Imaging
Italia S.r.l. l'8 marzo 2023:
richiesta di annullamento:
della determinazione del direttore della Direzione generale
della persona, salute e welfare della Regione Emilia Romagna n. 24300
del 12 dicembre 2022, avente ad oggetto «individuazione delle aziende
fornitrici di dispositivi medici e delle relative quote di ripiano
dovute dalle medesime alla Regione Emilia Romagna per ciascuna degli
anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell'art. 9-ter
del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con
modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125» e relativo
allegato, nonche' ogni altro atto/fatto ad esso inerente,
presupposto, connesso, conseguente e/o successivo, anche di natura
endoprocedimentale, adottato in esecuzione di quanto previsto
dall'art. 9-ter, comma 9-bis, decreto-legge n. 78/2015 (convertito in
legge n. 125/2015), con particolare, ma non esclusivo riferimento a:
comunicazione del direttore della Direzione generale della
persona, salute e welfare della Regione Emilia Romagna prot.
13/12/2022.122626.U, avente ad oggetto «payback dispositivi medici -
anni 2015-2018»;
nota prot. n. 0645017 del 13 agosto 2019, con cui la
Regione Emilia Romagna ha provveduto a effettuare apposita
ricognizione per la verifica delle disposizioni di cui al comma 9
dell'art. 9-ter, decreto-legge n. 78/2015, citata nella determina n.
24300/2022 cit., ma allo stato non conosciuta;
deliberazioni dei direttori generali delle ASL con le quali
e' stato certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016, 2017
e 2018 per singolo fornitore di dispositivi medici e, in particolare:
n. 284 del 6 settembre 2019 dell'Azienda Usl di Piacenza;
n. 667 del 5 settembre 2019 dell'Azienda Usl di Parma;
n. 334 del 20 settembre 2019 dell'Azienda Usl di Reggio Emilia;
n. 267 del 6 settembre 2019 dell'Azienda Usl di Modena;
n. 325 del 4 settembre 2019 dell'Azienda Usl di Bologna;
n. 189 del 6 settembre 2019 dell'Azienda Usl di Imola;
n. 183 del 6 settembre 2019 dell'Azienda Usl di Ferrara;
n. 295 del 18 settembre 2019 dell'Azienda Usl della Romagna;
n. 969 del 3 settembre 2019 dell'Azienda ospedaliera di Parma;
n. 333 del 19 settembre 2019 dell'Azienda ospedaliera di Reggio
Emilia;
n. 137 del 5 settembre 2019 dell'Azienda ospedaliera di Modena;
n. 212 del 4 settembre 2019 dell'Azienda ospedaliera di Bologna;
n. 202 del 5 settembre 2019 dell'Azienda ospedaliera di Ferrara;
n. 260 del 6 settembre 2019 dell'Istituto Ortopedico Rizzoli;
nota della Regione Emilia Romagna prot. n. 0722665 del 25
settembre 2019 con cui la Regione ha trasmesso al Ministero della
salute e al Ministero dell'economia e delle finanze gli esiti della
ricognizione condotta nel 2019, citata nella determinazione n.
24300/2022, ma allo stato non conosciuta;
atti aventi ad oggetto il recupero delle somme di ripiano
richieste dalla Regione Abruzzo;
nota esplicativa del segretario generale del Ministero della
salute del 5 agosto 2022.
Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Bracco Imaging
Italia S.r.l. l'8 marzo 2023:
per l'annullamento:
del decreto del direttore della Direzione centrale salute,
politiche sociali e disabilita' della Regione autonoma Friuli-Venezia
Giulia n. 29985/GRFVG del 14 dicembre 2022 e relativo allegato
pubblicati sul sito istituzionale della Regione;
nonche' ogni altro atto/fatto ad esso inerente, presupposto,
connesso, conseguente e/o successivo, anche di natura
endoprocedimentale, adottato in esecuzione di quanto previsto
dall'art. 9-ter, comma 9-bis, decreto-legge n. 78/2015 (convertito in
legge n. 125/2015), particolare, ma non esclusivo riferimento a:
comunicazione di avvio del procedimento della Regione
Friuli-Venezia Giulia del 14 novembre 2022;
nota della Regione Friuli-Venezia Giulia del 13 dicembre
2022 a riscontro delle istanze di accesso presentate dalle aziende
fornitrici di dispositivi medici interessate (non dalla ricorrente);
provvedimenti dei direttori generali e dei commissari
straordinarie delle Aziende del SSR di validazione e certificazione
del fatturato relativo agli anni di riferimento:
decreto n. 634/2019 dell'Azienda universitaria integrata di Trieste;
decreto n. 696/2019 dell'Azienda universitaria integrata di Trieste;
decreto n. 692/2019 dell'Azienda universitaria integrata di Udine;
nota prot. 18453/2019 dell'Azienda universitaria integrata di Udine;
decreto n. 441/2019 dell'Azienda per l'Assistenza sanitaria n. 2;
decreto n. 187/2019 dell'Azienda per l'Assistenza sanitaria n. 3;
decreto n. 145/2019 dell'Azienda per l'Assistenza sanitaria n. 5;
decreto n. 376/2019 dell'I.R.C.C.S. Centro di riferimento oncologico
di Aviano (CRO);
decreti n. 149/2019, 130/2019, 101/2019 dell'I.R.C.C.S. Burlo
Garofolo di Trieste (Burlo);
nota prot. SPS-GEN-2019-16508-A dd. 21 agosto 2019 dell'Azienda
regionale di coordinamento per la salute (ARCS);
nota prot. SPS-GEN-2019-17827-A dd. 13 settembre 2019 dell'Azienda
regionale di coordinamento per la salute (ARCS);
nota prot. SPS-GEN-2019-17999-P dd. 17 settembre 2019 della Regione
Friuli-Venezia Giulia - Direzione centrale salute, politiche sociali
e disabilita';
nota prot. SPS-GEN-2019-22613-P dd. 18 novembre 2019 della Regione
Friuli-Venezia Giulia - Direzione centrale salute, politiche sociali
e disabilita';
bilanci delle Aziende sanitarie delle Regione
Friuli-Venezia Giulia e del servizio sanitario regionale per gli anni
di riferimento;
nota prot. GRFV-GEN-2022-0287466-P dd. 2 dicembre 2022,
citata nel decreto n. 29985/2022 (ma non conosciuta);
nota prot. GRFV-GEN-2022-0309687-P dd. 12 dicembre 2022,
citata nel decreto n. 29985/2022 (ma non conosciuta);
nota prot. 280946/P dd. 30 novembre 2022, citata nel
decreto n. 29985/2022 (ma non conosciuta);
atti aventi ad oggetto il recupero delle somme di ripiano
richieste dalla Regione Friuli-Venezia Giulia;
nota esplicativa Ripiano dispositivi medici 2015-2018 della
Direzione generale della programmazione sanitaria del Ministero della
salute del 5 agosto 2022.
Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Bracco Imaging
Italia S.r.l. l'8 marzo 2023:
per l'annullamento del decreto del direttore della Direzione
generale welfare della Regione Lombardia n. 18311 del 14 dicembre
2022, recante «superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici
a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018,
certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9-ter decreto-legge 10
giugno n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1,
comma 1, legge 6 agosto 2015, n. 125 e successive modificazioni ed
integrazioni, dal decreto ministeriale del Ministero della salute di
concerto con il Ministero dell'economia e finanze del 6 luglio 2022,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022 - Serie
generale - n. 216», e relativi allegati, nonche' ogni altro
atto/fatto ad esso inerente, presupposto, connesso, conseguente e/o
successivo, anche di natura endoprocedimentale, adottato in
esecuzione di quanto previsto dall'art. 9-ter, comma 9-bis,
decreto-legge n. 78/2015, con particolare ma non esclusivo
riferimento alla nota esplicativa del segretario generale del
Ministero della salute del 5 agosto 2022.
Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Bracco Imaging
Italia S.r.l. l'8 marzo 2023:
per l'annullamento:
determinazione del direttore generale del Dipartimento salute
e servizi sociali della Regione Liguria n. 7967 del 14 dicembre 2022,
recante Ripiano per il superamento dei dispositivi medici per gli
anni 2015, 2016, 2017 e 2018. Individuazione delle aziende fornitrici
e dei relativi importi di ripiano e relativo allegato, nonche' ogni
altro atto/fatto ad esso inerente, presupposto, connesso, conseguente
e/o successivo, anche di natura endoprocedimentale, ancorche' non
conosciuto, adottato in esecuzione di quanto previsto dall'art.
9-ter, comma 9-bis, decreto-legge n. 78/2015, con particolare ma non
esclusivo riferimento a:
deliberazione del direttore generale della ASL 1 n.
719/2019;
deliberazione del commissario straordinario della ASL 2 n.
655/2019;
deliberazione del direttore generale della ASL 3 n.
397/2019;
deliberazione del direttore generale della ASL 4 n.
582/2019;
deliberazione del commissario straordinario della ASL 5 n.
45/2019;
deliberazione del direttore generale IRCCS Ospedale
Policlinico San Martino n. 1338/2019;
deliberazione del direttore generale IRCCS G. Gaslini n.
672/2019;
nota prot. n. 1426291/2022 del direttore generale di
A.Li.Sa. e del Direttore generale Dipartimento salute e servizi
sociali;
nota A.Li.Sa. prot. n. 0017485 del 7 agosto 2019 e relativi
allegati;
nota A.Li.Sa. e del direttore del Dipartimento salute e
servizi sociali prot. n. 002009 del 16 settembre 2019 e relativi
allegati;
modelli di rilevazione del Conto economico 2015-2018 degli
Enti del SSR ligure;
atti aventi ad oggetto il recupero delle somme di ripiano
richieste dalla Regione Liguria;
nota esplicativa «ripiano dispositivi medici anni
2015-2018» del Ministero della salute del 5 agosto 2022.
Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Bracco Imaging
Italia S.r.l. l'8 marzo 2023:
per l'annullamento:
del decreto del direttore del Dipartimento alla salute, banda
larga e cooperative della Provincia autonoma di Bolzano n.
24408/2022, che ha ripartito tra le aziende fornitrici di dispositivi
medici gli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di
spesa per gli anni 2015-2018 ai sensi dell'art. 9-ter, comma 9-bis
del decreto-legge n. 78/2015, nonche' ogni altro atto/fatto ad esso
inerente, presupposto, connesso, conseguente e/o successivo, anche di
natura endoprocedimentale, adottato in esecuzione di quanto previsto
dall'art. 9-ter, comma 9-bis, decreto-legge n. 78/2015, con
particolare ma non esclusivo riferimento a:
deliberazione del direttore generale dell'Azienda sanitaria
dell'Alto Adige n. 2022-A-001321 del 30 novembre 2022;
della comunicazione di avvio del procedimento pubblicata
sul sito istituzionale provinciale in data 14 novembre 2022;
gli atti concernenti il recupero delle somme di ripiano
richieste dalla Provincia di Bolzano con i provvedimenti sopra
individuati;
nota esplicativa «ripiano dispositivi medici anni
2015-2018» del Ministero della salute del 5 agosto 2022.
Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Bracco Imaging
Italia S.r.l. l'8 marzo 2023:
per l'annullamento:
della determinazione del direttore del Dipartimento
promozione della salute e del benessere animale della Regione Puglia
n. 10 del 12 dicembre 2022, che ha ripartito tra le aziende
fornitrici di dispositivi medici gli oneri di ripiano derivanti dal
superamento del tetto di spesa per gli anni 2015-2018 ai sensi
dell'art. 9-ter, coma 9-bis del decreto-legge n. 78/2015, e relativi
allegati;
della determinazione del direttore del Dipartimento
promozione della salute e del benessere animale della Regione Puglia
n. 1 dell'8 febbraio 2023 e relativi allegati, con la quale sono
stati aggiornati gli oneri di ripiano della spesa per dispositivi
medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, sostituendo la determina
10/2022;
nonche' ogni altro atto/fatto ad esso inerente, presupposto,
connesso, conseguente e/o successivo, anche di natura
endoprocedimentale, adottato in esecuzione di quanto previsto
dall'art. 9-ter, comma 9-bis, decreto-legge n. 78/2015, con
particolare ma non esclusivo riferimento a:
della relazione istruttoria della posizione organizzativa
«Consolidamento Bilancio SSR» e del dirigente della Sezione
amministrazione finanza e controllo in sanita' della Regione Puglia;
deliberazione del direttore generale della ASL Bari n.
2188/2022;
deliberazione del direttore generale della ASL
Barletta-Andria-Trani n. 1586/2022;
deliberazioni del direttore generale della ASL Brindisi n.
2848/2022 e n. 255 del 2 febbraio 2023;
deliberazione del commissario straordinario della ASL
Foggia n. 680/2022;
deliberazioni del commissario straordinario della ASL Lecce
n. 392/2022 e n. 134/2023;
deliberazione del direttore generale della ASL Taranto n.
2501/2022;
deliberazione del commissario straordinario dell'Azienda
ospedaliero universitaria Ospedali Riuniti di Foggia n. 596/2022;
deliberazione del direttore generale dell'Azienda
ospedaliero universitaria Policlinico di Bari n. 1148/2022;
deliberazione del direttore generale dell'IRCCS De Bellis
n. 565/2022;
deliberazione del direttore generale dell'Istituto tumori
Bari Giovanni Palo II n. 619/2022;
atti concernenti il recupero delle somme di ripiano
richieste dalla Regione con i provvedimenti sopra individuati;
nota esplicativa «ripiano dispositivi medici anni
2015-2018» del Ministero della salute del 5 agosto 2022.
Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Bracco Imaging
Italia S.r.l. l'8 marzo 2023:
per l'annullamento:
determinazione dell'Assessorato della salute della Regione
Sicilia n. 1247 del 13 dicembre 2022 e relativi allegati, nonche'
ogni altro atto/fatto ad esso inerente, presupposto, connesso,
conseguente e/o successivo, anche di natura endoprocedimentale,
adottato in esecuzione di quanto previsto dall'art. 9-ter, comma
9-bis, decreto-legge n. 78/2015, con particolare ma non esclusivo
riferimento a:
atti concernenti il recupero delle somme di ripiano
richieste dalla Regione Sicilia con i provvedimenti sopra
individuati;
deliberazioni (non note perche' prive di estremi
identificativi) dei direttori generali delle Aziende e degli Enti
(non meglio specificati) del SSR, di certificazione dei dati di spesa
per dispositivi medici relativamente agli anni 2015-2018 adottati nel
2019;
nota al Ministero della salute prot. n. 66228 del 16
settembre 2019;
nota al Ministero della salute prot. n. 80494 del 23
dicembre 2019;
nota esplicativa «ripiano dispositivi medici anni
2015-2018» del Ministero della salute del 5 agosto 2022.
Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Bracco Imaging
Italia S.r.l. l'8 marzo 2023:
per l'annullamento dei seguenti documenti:
della determinazione del direttore generale della Direzione
regionale salute e welfare della Regione Umbria n. 13106 del 14
dicembre 2022, che ha ripartito tra le aziende fornitrici di
dispositivi medici gli oneri di ripiano derivanti dal superamento del
tetto di spesa per gli anni 2015-2018 ai sensi dell'art. 9-ter, comma
9-bis del decreto-legge n. 78/2015, nonche' ogni altro atto/fatto ad
esso inerente, presupposto, connesso, conseguente e/o successivo,
anche di natura endoprocedimentale, adottato in esecuzione di quanto
previsto dall'art. 9-ter, comma 9-bis, decreto-legge n. 78/2015, con
particolare ma non esclusivo riferimento a:
deliberazione del direttore generale della ASL Umbria 1 n.
1118/2022;
deliberazione del direttore generale della ASL Umbria 2 n.
1773/2022;
deliberazione del direttore generale dell'Azienda
ospedaliera di Perugia n. 366/2022;
deliberazione del direttore generale dell'Azienda
ospedaliera di Terni n. 145/2022;
atti concernenti il recupero delle somme di ripiano
richieste dalla Regione con i provvedimenti sopra individuati;
nota esplicativa «ripiano dispositivi medici anni
2015-2018» del Ministero della salute del 5 agosto 2022.
Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Bracco Imaging
Italia S.r.l. l'8 marzo 2023:
per l'annullamento:
del decreto del direttore generale dell'Area sanita' e
sociale della Regione Veneto n. 172 del 13 dicembre 2022, pubblicato
nel Bollettino Ufficiale n. 151 del 14 dicembre 2022, che ha
ripartito tra le aziende fornitrici di dispositivi medici gli oneri
di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per gli anni
2015-2018 ai sensi dell'art. 9-ter, comma 9-bis del decreto-legge n.
78/2015, nonche' ogni altro atto/fatto ad esso inerente, presupposto,
connesso, conseguente e/o successivo, anche di natura
endoprocedimentale, adottato in esecuzione di quanto previsto
dall'art. 9-ter, comma 9-bis, decreto-legge n. 78/2015, con
particolare ma non esclusivo riferimento a:
nota prot. n. 544830 del 24 novembre 2022, che ha fornito
agli Enti del SSR indicazioni per l'aggiornamento delle
certificazioni della spesa per l'acquisto di dispositivi medici per
gli anni 2015-2018 gia' sottoscritte dai direttori generali nel 2019;
nota di Azienda Zero prot. n. 34255 del 7 dicembre 2022;
deliberazione del direttore generale dell'Azienda ULSS n. 1
Dolomiti n. 1398 del 13 dicembre 2022;
deliberazione del direttore generale dell'Azienda ULSS n. 2
Marca trevigiana n. 2330 del 7 dicembre 2022;
deliberazione del direttore generale dell'Azienda ULSS n. 3
Serenissima n. 2076 del 12 dicembre 2022;
deliberazione del direttore generale dell'Azienda ULSS n. 4
Veneto Orientale n. 1138 del 9 dicembre 2022;
deliberazione del direttore generale dell'Azienda ULSS n. 5
Polesana n. 1488 del 7 dicembre 2022;
deliberazione del direttore generale dell'Azienda ULSS n. 6
Euganea n. 826 del 12 dicembre 2022;
deliberazione del direttore generale dell'Azienda ULSS n. 7
Pedemontana n. 2322 del 9 dicembre 2022;
deliberazione del direttore generale dell'Azienda ULSS n. 8
Berica n. 2001 del 7 dicembre 2022;
deliberazione del direttore generale dell'Azienda ULSS n. 9
Scaligera n. 1240 del 13 dicembre 2022;
deliberazione del direttore generale dell'Azienda
Ospedale-Universita' Padova n. 2560 del 9 dicembre 2022;
deliberazione del direttore generale dell'Azienda
ospedaliero universitaria integrata Verona n. 1176 del 12 dicembre
2022;
deliberazione del direttore generale dell'Istituto
oncologico Veneto 1077 del 7 dicembre 2022;
atti aventi ad oggetto il recupero delle somme di ripiano
richieste dalla Regione Veneto;
nota esplicativa «ripiano dispositivi medici anni
2015-2018» del Ministero della salute del 5 agosto 2022.
Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Bracco Imaging
Italia S.r.l. l'8 marzo 2023:
per l'annullamento:
della determinazione dirigenziale A1400A - Sanita' e welfare
della Regione Piemonte DD 2426/A1400A/2022 del 14 dicembre 2022
«approvazione elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici
soggetti al ripiano degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi
dell'art. 9-ter, comma 9-bis del decreto-legge n. 78/2015, convertito
in legge n. 125/2015» e relativo allegato, pubblicati sul sito
istituzionale della Regione, nonche' ogni altro atto/fatto ad esso
inerente, presupposto, connesso, conseguente e/o successivo, anche di
natura endoprocedimentale, adottato in esecuzione di quanto previsto
dall'art. 9-ter, comma 9-bis, decreto-legge n. 78/2015 (convertito in
legge n. 125/2015), con particolare, ma non esclusivo riferimento a:
comunicazione di «avvio del procedimento ai sensi degli
articoli 7 e 8 della legge n. 241/1990 e 15 e 16 della legge
regionale n. 14/2014 in merito all'adozione della determinazione del
direttore della Direzione sanita' e welfare relativa agli elenchi
delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano
per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'art.
9-ter, comma 9-bis del decreto-legge n. 78/2015, del decreto
ministeriale 6 luglio 2022 e del decreto ministeriale 6 ottobre 2022»
del 24 novembre 2022 e relativo allegato;
deliberazioni adottate dai direttori generali delle aziende
sanitarie regionali, con le quali, come previsto dall'art. 3, comma
3, del decreto ministeriale 6 ottobre 2022, sono stati validati e
certificati i fatturati relativi agli anni 2015-2018 per singola
azienda fornitrice di dispositivi medici:
n. 596 del 28 agosto 2019 dell'AO Ordine Mauriziano di Torino;
n. 404 del 27 agosto 2019 dell'AO S. Croce e Carle di Cuneo;
n. 369 del 23 agosto 2019 dell'AO SS. Antonio e Biagio e Cesare
Arrigo di Alessandria;
n. 1142 del 28 agosto 2019 dell'AOU Citta' della salute e della
scienza di Torino;
n. 848 del 3 settembre 2019 dell'AOU Maggiore della Carita' di
Novara;
n. 467 del 29 agosto 2019 dell'AOU San Luigi Gonzaga di
Orbassano;
n. 586 del 30 agosto 2019 dell'ASL AL;
n. 151 del 30 agosto 2019 dell'ASL AT;
n. 388 del 26 agosto 2019 dell'ASL BI;
n. 909 del 6 settembre 2019 dell'ASL Citta' di Torino;
n. 361 del 29 agosto 2019 dell'ASL CN1;
n. 309 del 22 agosto 2019 dell'ASL CN2;
n. 320 del 28 agosto 2019 dell'ASL NO;
n. 510 del 23 agosto 2019 dell'ASL TO3;
n. 977 del 28 agosto 2019 dell'ASL TO4;
n. 806 del 28 agosto 2019 dell'ASL TO5;
n. 856 del 29 agosto 2019 dell'ASL VC;
n. 701 del 4 settembre 2019 dell'ASL VCO;
atti concernenti il recupero delle somme di ripiano
richieste dalla Regione Piemonte con i provvedimenti sopra
individuati;
nota esplicativa «ripiano dispositivi medici anni
2015-2018» del Ministero della salute del 5 agosto 2022.
Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Bracco Imaging
Italia S.r.l. il 27 luglio 2023:
per l'annullamento dei provvedimenti in materia di payback
dispositivi medici annualita' 2015-2018 con istanza cautelare.
Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;
Visti tutti gli atti della causa;
Visti gli atti di costituzione in giudizio di Ministero della
salute e di Ministero dell'economia e delle finanze e di Regione
Piemonte e di Regione Veneto e di Regione Fvg e di Provincia autonoma
di Bolzano e di Regione Toscana e di Regione Marche e di Regione
Abruzzo e di Regione Siciliana assessorato regionale della salute e
di Presidenza del Consiglio dei ministri Conferenza Stato Regioni ed
unificata e di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato le
Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano e di Asl 1
Avezzano Sulmona L'Aquila e di Azienda ospedaliero universitaria
delle Marche;
Relatore nell'udienza pubblica del giorno 24 ottobre 2023 la
dott.ssa Francesca Ferrazzoli e uditi per le parti i difensori come
specificato nel verbale;
1. I fatti di causa.
La ricorrente, azienda fornitrice di dispositivi medici per il
Servizio sanitario nazionale (d'ora in poi solo SSN), ha impugnato i
provvedimenti di cui in epigrafe, con cui sono stati stabiliti i
tetti di spesa a livello nazionale e regionale, per le annualita'
2015-2018, per l'acquisto dei dispositivi medici ed e' stato previsto
che l'eventuale superamento del tetto di spesa regionale e' a carico
delle aziende fornitrici di dispositivi medici.
Con motivi aggiunti, la ricorrente ha impugnato i provvedimenti
regionali con i quali, sono stati adottati i provvedimenti attuativi
dell'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, per
procedere al ripiano dello sforamento del tetto di spesa a carico
delle aziende fornitrici.
La ricorrente ha dedotto, oltre a plurime censure in via diretta,
anche vari profili di illegittimita' costituzionale.
In particolare, l'art. 17, comma 1, lettera c), del decreto-legge
n. 98 del 2011 ha previsto - con decorrenza dal primo gennaio 2013 -
che la spesa sostenuta dal SSN per l'acquisto dei dispositivi medici
avrebbe dovuto essere fissata entro un tetto a livello nazionale e un
tetto a livello di ogni singola Regione.
Il valore assoluto dell'onere a carico del SSN per l'acquisto dei
dispositivi medici, a livello nazionale e per ciascuna Regione,
avrebbe dovuto essere annualmente determinato dal Ministro della
salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze. Le
Regioni avrebbero dovuto monitorare l'andamento della spesa per
acquisto dei dispositivi medici: l'eventuale superamento del predetto
valore sarebbe stato recuperato interamente a carico della Regione
attraverso misure di contenimento della spesa sanitaria regionale o
con misure di copertura a carico di altre voci del bilancio
regionale.
Successivamente, l'art. 9-ter del decreto-legge n. 78 del 2015 ha
stabilito, per quanto di interesse in questa sede, che «9.
L'eventuale superamento del tetto di spesa regionale di cui al comma
8, come certificato dal decreto ministeriale ivi previsto, e' posto a
carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici per una quota
complessiva pari al 40 per cento nell'anno 2015, al 45 per cento
nell'anno 2016 e al 50 per cento a decorrere dall'anno 2017. Ciascuna
azienda fornitrice concorre alle predette quote di ripiano in misura
pari all'incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della
spesa per l'acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio
sanitario regionale. Le modalita' procedurali del ripiano sono
definite, su proposta del Ministero della salute, con apposito
accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano».
Il decreto-legge n. 115 del 2022 ha introdotto, nell'ambito
dell'art. 9-ter di cui, il comma 9-bis, per il quale «In deroga alle
disposizioni di cui all'ultimo periodo del comma 9 e limitatamente al
ripiano dell'eventuale superamento del tetto di spesa regionale per
gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 dichiarato con il decreto del
Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e
delle finanze di cui al comma 8, le regioni e le province autonome
definiscono con proprio provvedimento, da adottare entro novanta
giorni dalla data di pubblicazione del predetto decreto ministeriale,
l'elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun
anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il
tramite degli enti del servizio sanitario regionale. Con decreto del
Ministero della salute da adottarsi d'intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano entro trenta giorni dalla data di
pubblicazione del decreto ministeriale di cui al primo periodo, sono
adottate le linee guida propedeutiche alla emanazione dei
provvedimenti regionali e provinciali».
Il Ministero della salute, con decreto del 6 luglio 2022, ha
individuato i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per
gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, fissando per ciascuno dei predetti
anni il predetto tetto per tutte le Regioni al 4,4% del fabbisogno
sanitario regionale standard.
Infine, con decreto del 6 ottobre 2022, il Ministero della
salute, a seguito dell'intesa in sede di Conferenza Stato-Regioni, ha
adottato le linee propedeutiche per l'emanazione dei provvedimenti
regionali di recupero dei relativi importi nei confronti delle
singole aziende fornitrici.
L'esecutivita' dei provvedimenti impugnati nel ricorso in
trattazione e' stata sospesa, in via interinale, con apposita
ordinanza cautelare i cui effetti si intendono confermati nella
presente sede, nelle more della delibazione della questione di
costituzionalita'.
2. - La rilevanza della questione.
E' opinione del Tribunale amministrativo regionale che sia
rilevante e non manifestamente infondata la questione di legittimita'
costituzionale dell'art. 9-ter del decreto-legge n. 78 del 2015, per
contrasto con gli articoli 3, 23, 41 e 117 Cost.
La norma in questione, per la sua chiarezza testuale, non si
presta a interpretazioni adeguatrici, comportando il rigetto del
ricorso, con conseguente obbligo di parte ricorrente di provvedere al
ripianamento del tetto di spesa con pagamento delle somme richieste
dalle Regioni.
3. - La non manifesta infondatezza della questione.
3.1. La Corte costituzionale si e' gia' pronunciata, con la
sentenza n. 70 del 2017, sulla legittimita' dell'istituto del pay
back con riferimento ai farmaci, escludendo il contrasto con l'art. 3
Cost. in quanto la ratio della disposizione «e' espressamente
individuata nella finalita' di favorire lo sviluppo e la
disponibilita' dei farmaci innovativi, in un contesto di risorse
limitate» con la conseguenza che «la compartecipazione al
ripianamento della spesa per l'innovazione farmaceutica e'
suscettibile di tradursi in un incentivo ad investire in tale
innovazione».
Nel caso in esame, invece, il legislatore non ha individuato
alcuna finalita' precisa che legittima la disposizione impugnata se
non quella di ripianare il disavanzo sanitario.
Inoltre, diversamente da quanto avviene per il pay back
farmaceutico, l'acquisto dei dispositivi medici - il cui fabbisogno,
e quindi l'entita' della fornitura, e' determinato in via unilaterale
da parte dell'amministrazione - avviene all'esito di gare pubbliche e
il prezzo e' il risultato della libera concorrenza tra le aziende che
vi partecipano.
3.2. Nella vicenda di cui trattasi, si dubita del contrasto della
disposizione normativa in questione con l'art. 41 Cost., ritenendosi
che sia stato delineato un sistema nel suo complesso irragionevole,
in quanto comprime l'attivita' imprenditoriale attraverso
prescrizioni eccessive, non considerando che le imprese hanno
partecipato a gare pubbliche ove vige un criterio di sostenibilita'
dell'offerta in base al quale i ribassi proposti, proprio al fine di
assicurare la serieta' dell'offerta, devono risultare sostenibili in
termini di margine di guadagno.
In particolare, il sistema, per come delineato dalla normativa di
cui trattasi, prevede che:
le Regioni, nonostante vi sia la fissazione di un tetto di
spesa regionale predeterminato sulla base di criteri indicati dal
legislatore, possono acquistare i dispositivi medici anche superando
il predetto tetto di spesa;
le aziende fornitrici dei dispositivi medici non partecipano
alla determinazione del predetto tetto di spesa e non possono
controllare in alcun modo un eventuale superamento di questo da parte
delle Regioni;
il fabbisogno dei dispositivi medici e' stabilito
unilateralmente dagli Enti del SSR che bandiscono le gare e
aggiudicano la fornitura all'esito di una procedura concorrenziale;
le aziende fornitrici sono chiamate a ripianare pro quota lo
scostamento dal tetto di spesa regionale per l'acquisto di
dispositivi medici che e' stato fissato a distanza di anni;
le aziende fornitrici hanno calcolato il prezzo da proporre
in sede di gara in base ai costi di produzione e al margine di utile
atteso, senza poter preventivamente quantificare in concreto e nel
suo esatto ammontare l'impatto economico che avrebbe avuto
l'applicazione della normativa sul pay back.
In tal modo vengono erosi gli utili, senza la garanzia che
permanga un minimo ragionevole margine di utile e addirittura senza
che siano coperti i costi (atteso che la norma, per determinare
l'ammontare del ripiano, fa riferimento al fatturato e non invece al
margine di utile).
Inoltre, il legislatore ha fissato il tetto regionale di spesa
annuale per l'acquisito dei dispositivi medici, con riferimento agli
anni 2015, 2016, 2017 e 2018, solo con il decreto ministeriale 6
luglio 2022 e, pertanto, quando il periodo di riferimento era oramai
interamente decorso.
Le Regioni hanno, quindi, acquistato i dispositivi medici in
questione senza poter avere come riferimento un tetto di spesa
regionale predefinito, mentre le aziende fornitrici di dispositivi
medici hanno partecipato alle gare indette dalle amministrazioni
regionali senza poter prevedere quale sarebbe stato l'impegno
economico loro richiesto in conseguenza del pay back e senza poter
formulare in alcun modo un'offerta economica che tenesse conto degli
effettivi costi da sostenere con riferimento a ogni singola
fornitura.
Tutto cio' determina un ingiustificato sacrificio dell'iniziativa
economica privata, la cui limitazione puo' considerarsi legittima
solo se il bilanciamento tra lo svolgimento dell'iniziativa economica
privata e la salvaguardia dell'utilita' sociale risponde ai principi
di ragionevolezza e proporzionalita' e non e' perseguita con misure
incongrue.
E' stato infatti precisato che «gli interventi del legislatore,
pur potendo incidere sull'organizzazione dell'impresa privata, non
possono perseguire l'utilita' sociale con prescrizioni eccessive,
tali da "condizionare le scelte imprenditoriali in grado cosi'
elevato da indurre sostanzialmente la funzionalizzazione
dell'attivita' economica [...], sacrificandone le opzioni di fondo o
restringendone in rigidi confini lo spazio e l'oggetto delle stesse
scelte organizzative" (sentenza n. 548 del 1990) o in maniera
arbitraria e con misure palesemente incongrue» (sentenza Corte cost.
n. 113 del 2022).
3.3. Le disposizioni normative di cui trattasi appaiono, inoltre,
violare anche gli art. 3 e 117, comma 1, Cost., quest'ultimo in
relazione all'art. 1 del Protocollo addizionale alla Convenzione
europea per la salvaguardia dei diritti dell'uomo e delle liberta'
fondamentali (CEDU), sotto il profilo dell'affidamento, della
ragionevolezza e dell'irretroattivita', in quanto la previsione dei
tetti regionali di spesa e la conseguente quantificazione della quota
complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici
determinano una compromissione sostanziale dell'utile calcolato
dall'azienda al momento della partecipazione alle gare indette dalle
Regioni, potendo anche causare l'azzeramento di detto utile.
L'art. 9-ter non ha consentito alle aziende fornitrici di
individuare in modo chiaro e preciso la prestazione economica loro
richiesta in concreto in sede di gara, in quanto non solo non e'
stato previamente determinato il tetto regionale di spesa, ma non
sono state indicate puntualmente neanche le modalita' di calcolo di
questo, determinandosi di conseguenza un'incertezza del sinallagma
contrattuale.
La giurisprudenza della Corte di giustizia dell'Unione europea
afferma costantemente che il principio della certezza del diritto
esige che una normativa che possa comportare conseguenze svantaggiose
per i privati sia chiara e precisa e che la sua applicazione sia
prevedibile per gli amministrati (Corte, Terza sezione, del 12
dicembre 2013, Test Claimants in the Franked Investment Income Group
Litigation, in C- 362/12 e Corte, Grande Sezione, del 7 giugno 2005,
Vereniging voor Energie, Milieu en Waterin, in C-17/03, ma anche
Corte, Terza Sezione, sentenza 10 settembre 2009, Plantanol GmbH &
Co. KG, in C-201/08).
E' poi da rilevare, che il comma 8 dell'art. 9-ter, nella sua
versione originaria, vigente sino al 31 dicembre 2018, disponeva che
«Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro
dell'economia e delle finanze, da adottare entro il 30 settembre di
ogni anno, e' certificato in via provvisoria l'eventuale superamento
del tetto di spesa a livello nazionale e regionale di cui al comma 1,
lettera b), per l'acquisto di dispositivi medici, sulla base dei dati
di consuntivo relativi all'anno precedente, rilevati dalle specifiche
voci di costo riportate nei modelli di rilevazione economica
consolidati regionali CE, di cui al decreto del Ministro della salute
15 giugno 2012, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 159 del 10 luglio 2012, salvo conguaglio da certificare
con il decreto da adottare entro il 30 settembre dell'anno
successivo, sulla base dei dati di consuntivo dell'anno di
riferimento».
Tuttavia, tale disposizione e' rimasta lettera morta atteso che
sino al 2022 non e' stata effettuata alcuna verifica sui tetti di
spesa, circostanza che ha comportato l'inserimento del comma 9-bis
per il quale «In deroga alle disposizioni di cui all'ultimo periodo
del comma 9 e limitatamente al ripiano dell'eventuale superamento del
tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018
dichiarato con il decreto del Ministro della salute di concerto con
il Ministro dell'economia e delle finanze di cui al comma 8, le
regioni e le province autonome definiscono con proprio provvedimento,
da adottare entro novanta giorni dalla data di pubblicazione del
predetto decreto ministeriale, l'elenco delle aziende fornitrici
soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della
documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio
sanitario regionale. Con decreto del Ministero della salute da
adottarsi d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano entro
trenta giorni dalla data di pubblicazione del decreto ministeriale di
cui al primo periodo, sono adottate le linee guida propedeutiche alla
emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali».
Tale previsione normativa, intervenuta nel 2022 e volta a
definire il tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e
2018, appare violativa dei profili dell'affidamento, della
ragionevolezza e dell'irretroattivita', atteso che va ad incidere su
rapporti contrattuali gia' chiusi, le cui condizioni contrattuali si
erano cristallizzate nei contratti gia' da tempo conclusi tra le
parti.
3.4. La norma in esame appare altresi' in contrasto con i
parametri costituzionali di cui all'art. 23 Cost.
Il prelievo economico disposto sul fatturato delle aziende
fornitrici puo' essere inquadrato nel genus delle prestazioni
patrimoniali imposte per legge senza la volonta' della persona
destinataria, di cui all'art. 23 Cost., non avendo invece natura
tributaria.
La destinazione difatti resta quella sanitaria atteso che
garantisce il mantenimento dei prelievi economici - disposti anche
attraverso la compensazione - all'interno del SSR (cfr. il comma
9-bis dell'art. 9-ter del decreto-legge n. 78 del 2015, convertito in
legge n. 125 del 2015, introdotto dal decreto-legge n. 115 del 2022
che dispone che «Le regioni e le province autonome effettuano le
conseguenti iscrizioni sul bilancio del settore sanitario 2022...»).
Tuttavia si tratta di un'imposizione patrimoniale adottata in
assenza della previsione a livello legislativo di «specifici e
vincolanti criteri direttivi, idonei ad indirizzare la
discrezionalita' amministrativa nella fase di attuazione della
normativa primaria» (sentenza Corte costituzionale n. 83 del 2015).
In particolare, rimangono indeterminati i criteri per la
fissazione da parte delle Amministrazioni dei tetti regionali di
spesa; inoltre sono del tutto assenti criteri idonei a considerare la
molteplicita' e la diversita' dei dispositivi medici da ricomprendere
nel calcolo dell'ammontare complessivo della spesa rilevante ai fini
del pay back di cui trattasi e conseguentemente della diversa
tipologia dei destinatari dell'imposizione.
Inoltre, l'indeterminatezza sui criteri concreti da seguire per
la fissazione del tetto regionale e' ancora piu' evidente ove si
consideri che il mercato dei dispositivi medici e' vastissimo e
ricomprende beni tra loro notevolmente diversi e tipologie di
fornitura disparate, tanto da far ritenere di essere in presenza di
mercati diversi, in quanto rispondenti a dinamiche e logiche
differenti.
Di tale diversita' il legislatore non si e', tuttavia, curato in
alcun modo lasciando conseguentemente in maniera del tutto
irragionevole un amplissimo potere all'amministrazione al riguardo,
la quale, a sua volta, non si e' preoccupata di calibrarlo in ragione
della diversita' dei beni forniti.
La giurisprudenza costituzionale ha precisato che la prestazione
patrimoniale imposta puo' ritenersi costituzionalmente legittima
anche quando la legge non ne stabilisce compiutamente gli estremi, ma
ne demanda la determinazione al potere esecutivo, purche', in questo
caso, indichi i criteri e i limiti idonei a circoscrivere l'esercizio
di tale potere. La norma contenuta nell'art. 23 Cost., infatti,
essendo stabilita a garanzia della liberta' e proprieta' individuale,
esige che la stessa disposizione legislativa, che impone la
prestazione, indichi i criteri limitativi della discrezionalita' del
potere esecutivo (in tal senso sentenza Corte costituzionale n. 70
del 1960). E cio', come si e' visto, nel caso in esame non e' invece
avvenuto.
Deve poi rilevarsi che la norma in questione dovrebbe trovare la
sua ratio nella corresponsabilizzazione delle aziende fornitrici che
traggono vantaggio dalle forniture agli enti del SSN attraverso la
loro compartecipazione agli oneri derivanti dal superamento dei tetti
regionali di spesa.
Tuttavia, la norma in questione per determinare l'ammontare del
ripiano fa riferimento al fatturato e non al margine di utile
colpendo in questo modo l'intero reddito dell'impresa, mancando del
tutto la predisposizione di un meccanismo che consenta di tassare
separatamente e piu' severamente solo l'eventuale parte di reddito
suppletivo connessa alla posizione privilegiata dell'attivita'
esercitata con la pubblica amministrazione.
Per altro verso, anche la stessa previsione in quanto operante a
regime e pertanto senza che alcun limite temporale sia stato posto al
sistema di contribuzione cosi' introdotto si pone in contrasto con la
previsione di cui all'art. 23 Cost.
Infatti, la richiamata giurisprudenza della Corte costituzionale
e' costante nel giustificare temporanei interventi impositivi
differenziati, volti a richiedere un particolare contributo
solidaristico a soggetti privilegiati, in circostanze eccezionali.
Invece la norma censurata non e' contenuta in un arco temporale
predeterminato, ne' il legislatore ha provveduto a corredarla di
strumenti finalizzati a verificare il perdurare della necessita' di
una siffatta compartecipazione, determinando conseguentemente
un'imposizione strutturale, da applicarsi a partire dal 2015, senza
limiti di tempo.
4. Conclusioni.
Il presente giudizio va quindi sospeso, con trasmissione, ai
sensi dell'art. 23 della legge n. 87/1953, degli atti alla Corte
costituzionale, affinche' decida della questione di legittimita'
costituzionale che, con la presente ordinanza, incidentalmente si
pone.
Devono essere infine ordinati gli adempimenti di notificazione e
di comunicazione della presente ordinanza, nei modi e nei termini
indicati nel dispositivo.
P.Q.M.
Il Tribunale amministrativo regionale per il Lazio (Sezione terza
quater) dichiara rilevante e non manifestamente infondata la
questione di legittimita' costituzionale dell'art. 9-ter del
decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, per contrasto con gli articoli
3, 23, 41 e 117 Cost.
Dispone la sospensione del presente giudizio sino alla
definizione del giudizio incidentale sulla questione di legittimita'
costituzionale.
Dispone altresi' l'immediata trasmissione degli atti alla Corte
costituzionale.
Ordina che la presente ordinanza sia notificata, a cura della
Segreteria, alle parti del presente giudizio ed al Presidente del
Consiglio dei ministri.
Manda altresi' alla Segreteria di comunicare la presente
ordinanza al Presidente della Camera dei deputati ed al Presidente
del Senato della Repubblica.
Cosi' deciso in Roma nella Camera di consiglio del giorno 24
ottobre 2023 con l'intervento dei magistrati:
Maria Cristina Quiligotti, Presidente;
Claudia Lattanzi, consigliere;
Francesca Ferrazzoli, primo referendario, estensore.
Il Presidente: Quiligotti
L'estensore: Ferrazzoli