N. 47 ORDINANZA (Atto di promovimento) 24 novembre 2023

Ordinanza del 24 novembre 2023 del Tribunale amministrativo regionale
per  il  Lazio  sul  ricorso  proposto  da  Hollister  S.p.a.  contro
Ministero della salute e altri. 
 
Sanita'   pubblica   -   Servizio   sanitario   regionale   (SSR)   -
  Razionalizzazione della spesa per dispositivi medici  -  Previsione
  che l'eventuale superamento del tetto di spesa regionale e' posto a
  carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici per una quota
  complessiva pari al 40 per cento nell'anno 2015, al  45  per  cento
  nell'anno 2016 e al 50 per  cento  a  decorrere  dall'anno  2017  -
  Prevista concorrenza di ciascuna azienda fornitrice alle  quote  di
  ripiano  in  misura  pari  all'incidenza  percentuale  del  proprio
  fatturato sul totale della  spesa  per  l'acquisto  di  dispositivi
  medici  a  carico  del  Servizio  sanitario  regionale  -  Prevista
  definizione delle modalita' procedurali del  ripiano,  su  proposta
  del Ministero  della  salute,  con  apposito  accordo  in  sede  di
  Conferenza  Stato-Regioni  -  Previsione,  con   norma   successiva
  introdotta con decreto-legge n.  115  del  2022,  come  convertito,
  della  deroga  alle   pertinenti   disposizioni   sulle   modalita'
  procedurali di ripiano, limitatamente all'eventuale superamento del
  tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016,  2017  e  2018  -
  Prevista definizione,  con  provvedimento  delle  regioni  e  delle
  province autonome, dell'elenco delle aziende fornitrici soggette al
  ripiano per ciascun anno  -  Prevista  adozione,  con  decreto  del
  Ministero della salute da  adottarsi  d'intesa  con  la  Conferenza
  Stato-Regioni, delle linee guida propedeutiche alla emanazione  dei
  medesimi provvedimenti regionali e provinciali. 
- Decreto-legge 19  giugno  2015,  n.  78  (Disposizioni  urgenti  in
  materia  di  enti  territoriali.  Disposizioni  per  garantire   la
  continuita'  dei  dispositivi  di  sicurezza  e  di  controllo  del
  territorio. Razionalizzazione delle spese  del  Servizio  sanitario
  nazionale nonche' norme  in  materia  di  rifiuti  e  di  emissioni
  industriali), [convertito, con modificazioni, nella legge 6  agosto
  2015, n. 125,] art. 9-ter. 
(GU n.13 del 27-3-2024 )
 
         IL TRIBUNALE AMMINISTRATIVO REGIONALE PER IL LAZIO 
                        Sezione Terza Quater 
 
    Ha pronunciato  la  presente  ordinanza  sul  ricorso  numero  di
registro generale 13465  del  2022,  integrato  da  motivi  aggiunti,
proposto da: 
      Hollister S.p.a., in  persona  del  legale  rappresentante  pro
tempore,  rappresentato  e  difeso  dagli  avvocati  Giovanni  Mania,
Francesca Romana Correnti, Stefano Fernando  Giberti,  con  domicilio
digitale come da PEC da Registri di Giustizia; 
    contro: 
      Presidenza del Consiglio dei ministri, Ministero della  salute,
Ministero dell'economia e delle finanze, Regione Abruzzo,  Conferenza
Permanente per i Rapporti tra lo  Stato  le  Regioni  e  le  Province
Autonome di Trento e Bolzano, Presidenza del Consiglio  dei  ministri
Conferenza  Stato  Regioni  ed  unificata,  in  persona  del   legale
rappresentante pro tempore, rappresentati  e  difesi  dall'Avvocatura
Generale dello  Stato,  domiciliataria  ex  lege  in  Roma,  via  dei
Portoghesi n. 12; 
      Presidenza del Consiglio dei  ministri  -  Dipartimento  Affari
Regionali - Conferenza Permanente Stato, Regioni e Province,  Regione
Basilicata,  Regione  Calabria,  Regione  Campania,  Regione   Lazio,
Regione Liguria, Regione Lombardia, Regione Molise,  Regione  Puglia,
Regione Sardegna, Regione  Sicilia,  Regione  Umbria,  Regione  Valle
D'Aosta, Provincia Autonoma di Trento, non  costituiti  in  giudizio;
Regione Emilia Romagna, in  persona  del  legale  rappresentante  pro
tempore, rappresentato e difeso  dall'avvocato  Maria  Rosaria  Russo
Valentini,  con  domicilio  digitale  come  da  PEC  da  Registri  di
Giustizia; 
      Regione Autonoma Friuli-Venezia Giulia, in persona  del  legale
rappresentante pro tempore, rappresentato  e  difeso  dagli  avvocati
Michela Delneri, Daniela Iuri, con domicilio digitale come da PEC  da
Registri di Giustizia; 
      Regione  Marche,  in  persona  del  legale  rappresentante  pro
tempore, rappresentato  e  difeso  dagli  avvocati  Laura  Simoncini,
Antonella Rota, con domicilio digitale come da  PEC  da  Registri  di
Giustizia e domicilio eletto presso  lo  studio  Cristiano  Bosin  in
Roma, viale Milizie n. 34; 
      Regione Piemonte, in  persona  del  legale  rappresentante  pro
tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati  Giuseppe  Piccarreta,
Marco Piovano, Alessandra Rava, Eugenia Salsotto,  Massimo  Scisciot,
con domicilio digitale  come  da  PEC  da  Registri  di  Giustizia  e
domicilio eletto presso lo studio Eugenia Salsotto in  Torino,  corso
Regina Margherita n. 174; 
      Regione Toscana,  in  persona  del  legale  rappresentante  pro
tempore, rappresentato e difeso dagli  avvocati  Lucia  Bora,  Nicola
Gentini, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia; 
      Regione  Veneto,  in  persona  del  legale  rappresentante  pro
tempore, rappresentato  e  difeso  dagli  avvocati  Antonella  Cusin,
Chiara Drago, Luisa Londei, Tito  Munari,  Bianca  Peagno,  Francesco
Zanlucchi,  Giacomo  Quarneti,  Cristina  Zampieri,   con   domicilio
digitale come da PEC da Registri  di  Giustizia  e  domicilio  eletto
presso lo studio Andrea Manzi in Roma, via Alberico II n. 33; 
      Provincia  Autonoma  di  Bolzano,   in   persona   del   legale
rappresentante pro tempore, rappresentato  e  difeso  dagli  avvocati
Laura Fadanelli, Alexandra Roilo, Jutta Segna, Gianluigi Tebano,  con
domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia; 
    e con l'intervento di ad adiuvandum: 
      Confindustria  Dispositivi  Medici,  in  persona   del   legale
rappresentante pro  tempore,  rappresentato  e  difeso  dall'avvocato
Diego Vaiano, con domicilio digitale  come  da  PEC  da  Registri  di
Giustizia  e  domicilio  eletto  presso  il  suo  studio   in   Roma,
Lungotevere Marzio n. 3; 
 
                         per l'annullamento 
 
    Per quanto riguarda il ricorso introduttivo: 
      - del decreto del Ministero della salute, di  concerto  con  il
Ministero dell'economia e delle finanze, adottato il 6 luglio 2022  e
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  il  15
settembre 2022, recante la «Certificazione del superamento del  tetto
di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e  regionale  per
gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018» e  altro.  Per  quanto  riguarda  i
motivi aggiunti presentati da Hollister S.p.a. il 12 dicembre 2022: 
      - della determinazione n. 1356, prot.  26987  del  28  novembre
2022, del direttore generale della sanita' dell'Assessorato regionale
dell'igiene  e  sanita'  e  dell'assistenza  sociale  della   Regione
Sardegna, recante «Art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015 n.  78
convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, legge  6
agosto  2015,  n.  125  e  successive   modifiche   e   integrazioni.
Attribuzione degli oneri di riparto  del  superamento  del  tetto  di
spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per  gli
anni 2015, 2016, 2017 e  2018,  certificato  ai  sensi  del  comma  8
dell'art. 9-ter, decreto-legge 19 giugno 2015  n.  78  convertito  in
legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, legge 6  agosto  2015,
n.  125  e  successive  modifiche   e   integrazioni,   dal   decreto
ministeriale del Ministero della salute di concerto con il  Ministero
dell'economia e delle finanze del 6  luglio  2022,  pubblicato  nella
Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022 - Serie generale - n. 216»; 
      - della relativa comunicazione del 29  novembre  2022,  recante
«Art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno  2015  n.  78  convertito  in
legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, legge 6  agosto  2015,
n. 125 e successive  modifiche  e  integrazioni.  Attribuzione  degli
oneri di riparto del superamento del tetto di spesa  dei  dispositivi
medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016,  2017
e  2018,  certificato  ai  sensi  del   comma   8   dell'art.   9-ter
decreto-legge  19  giugno  2015  n.  78  convertito  in  legge,   con
modificazioni, dall'art. 1 comma 1, legge 6 agosto  2015,  n.  125  e
successive modifiche e integrazioni,  dal  decreto  ministeriale  del
Ministero della salute di concerto con il Ministero  dell'economia  e
delle finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta  Ufficiale
15  settembre  2022  -  Serie  generale  -  n.  216.   Modalita'   di
pagamento.»; 
    per quanto riguarda i motivi  aggiunti  presentati  da  Hollister
S.p.a. il 19 dicembre 2022: 
      - della determinazione n. 24300 del  12  dicembre  2022,  della
Direzione generale Cura della Persona, Salute e Welfare della Regione
Emilia Romagna, recante «individuazione delle aziende  fornitrici  di
dispositivi medici e delle relative quote  di  ripiano  dovute  dalle
medesime alla regione Emilia-Romagna per ciascuno  degli  anni  2015,
2016, 2017 e 2018 ai  sensi  del  comma  9-bis  dell'art.  9-ter  del
decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito,  con  modificazioni,
dalla legge 6 agosto 2015, n. 125; pubblicata sul sito  istituzionale
della Regione Emilia-Romagna; Per quanto riguarda i  motivi  aggiunti
presentati da Hollister S.p.a. il 27 dicembre 2022: 
      - della determinazione n. DPF/121 del  13  dicembre  2022,  del
Dipartimento  sanita'  della  Regione   Abruzzo,   recante   «decreto
ministeriale 6 luglio 2022 Certificazione del superamento  del  tetto
di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e  regionale  per
gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018» - Adempimenti attuativi; pubblicata
nel Bollettino Speciale n. 177 del 14  dicembre  2022  della  Regione
Abruzzo; 
    per quanto riguarda i motivi  aggiunti  presentati  da  Hollister
S.p.a. il 29 dicembre 2022: 
      -  della  determinazione  n.  10  del  12  dicembre  2022,  del
direttore del Dipartimento promozione della salute  e  del  benessere
animale avente ad oggetto «Art. 9-ter  del  decreto-legge  19  giugno
2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1  comma
1, legge 6 agosto 2015, n. 125 e successive modifiche e integrazioni.
Attribuzione degli oneri di riparto  del  superamento  del  tetto  di
spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per  gli
anni 2015, 2016, 2017 e  2018,  certificato  ai  sensi  del  comma  8
dell'art. 9-ter, decreto-legge 19 giugno 2015  n.  78  convertito  in
legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, legge 6  agosto  2015,
n.  125  e  successive  modifiche   e   integrazioni,   dal   decreto
ministeriale del Ministero della salute di concerto con il  Ministero
dell'economia e delle finanze del 6  luglio  2022,  pubblicato  nella
Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022 -  Serie  generale  -  n.  216.;
pubblicata sul sito istituzionale della Regione Puglia; 
      - degli allegati alla predetta determinazione,  in  particolare
dell'allegato  A  «ripiano  sfondamento  tetto  del  4,4%  spesa  per
dispositivi medici annualita' 2015,2016,2017,2018» e dell'allegato B; 
    per quanto riguarda i motivi  aggiunti  presentati  da  Hollister
S.p.a. il 30 dicembre 2022: 
      - della determinazione dirigenziale n.  2426  del  14  dicembre
2022,  della  direzione  Sanita'  eWelfare  della  Regione  Piemonte,
recante «Approvazione elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi
medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016,  2017,
2018 ai sensi dell'art.  9-ter,  comma  9-bis  del  decreto-legge  n.
78/2015, convertito in legge n. 125/2015», pubblicata nel Supplemento
ordinario n. 3 del Bollettino Ufficiale n. 50 del  15  dicembre  2022
della Regione Piemonte; 
      - ove necessario, la comunicazione di avvio del procedimento ai
sensi degli articoli 7 e 8 della legge n. 241/1990 e 15  e  16  della
legge   regionale   n.   14/2014   in   merito   all'adozione   della
determinazione  del  direttore  della  Direzione  Sanita'  e  Welfare
relativa agli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi  medici
soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai
sensi dell'art. 9-ter, comma 9-bis  del  decreto-legge  78/2015,  del
decreto ministeriale 6 luglio  2022  e  del  decreto  ministeriale  6
ottobre 2022,  pubblicata  dalla  Regione  Piemonte  nel  Supplemento
Ordinario n. 4, del Bollettino Ufficiale n. 47 del 24 novembre 2022; 
    per quanto riguarda i motivi  aggiunti  presentati  da  Hollister
S.p.a. il 4 gennaio 2023: 
      - del decreto n. 24681 del 14 dicembre  2022,  della  Direzione
Sanita', Welfare e Coesione Sociale della  Regione  Toscana,  recante
«approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici  di  dispositivi
medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni  2015,2016,  2017,
2018 ai sensi dell'art. 9-ter, comma 9-bis del decreto-legge 78/2015»
pubblicata sul sito istituzionale della Regione Toscana; 
      - dei cinque allegati al predetto  decreto  relativi  a  elenco
importi dovuti per l'anno 2015,  elenco  importi  dovuti  per  l'anno
2016, elenco importi dovuti per l'anno 2017,  elenco  importi  dovuti
per l'anno 2018, riepilogo importi dovuti 2015-2018; 
      - della  relativa  comunicazione  di  avvio  del  procedimento,
datata 8 novembre 2022 e pervenuta il 14 novembre 2022; 
    per quanto riguarda i motivi  aggiunti  presentati  da  Hollister
S.p.a. il 9 gennaio 2023: 
      - del  decreto  n.  29985/GRFVG  del  14  dicembre  2022  della
direzione centrale salute,  politiche  sociali  e  disabilita'  della
Regione Friuli-Venezia Giulia, recante «Decreto del  Ministero  della
salute 6 luglio 2022 (Certificazione del  superamento  del  tetto  di
spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per  gli
anni 2015, 2016, 2017 e 2018), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
216 del 15 settembre  2022.  Adozione  decreto  del  direttore  della
Direzione centrale salute, politiche sociali  e  disabilita'  con  il
quale  sono  definiti  gli  elenchi  delle  aziende   fornitrici   di
dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni  2015,
2016,  2017,  2018  ai  sensi  dell'art.  9-ter   comma   9-bis   del
decreto-legge n. 78/2015», pubblicato nel  sito  istituzionale  della
Regione Friuli-Venezia Giulia; ove necessario, la Nota della  Regione
Friuli-Venezia Giulia del  14  novembre  2022,  pubblicata  nel  sito
istituzionale della Regione, contenente la comunicazione di avvio del
procedimento -  giusta  articoli  7  e  8  della  legge  n.  241/1990
novellata e dell'art. 14 della legge  regionale  7/2000  novellata  -
finalizzato all'adozione del decreto del direttore  Centrale  salute,
politiche sociali e  disabilita'  con  il  quale  sono  definiti  gli
elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi  medici  soggetti  al
ripiano per ciascuno degli anni  2015,  2016,  2017,  2018  ai  sensi
dell'art. 9-ter comma 9-bis del decreto-legge n. 78/2015; 
    per quanto riguarda i motivi  aggiunti  presentati  da  Hollister
S.p.a. il 9 gennaio 2023: 
      - del decreto n. 52 del 14  dicembre  2022  del  direttore  del
dipartimento salute, recante «Art. 9-ter del decreto-legge 19  giugno
2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1  comma
1, legge 6 agosto 2015, n. 125 e successive modifiche e  integrazioni
Attribuzione degli oneri di riparto  del  superamento  del  tetto  di
spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per  gli
anni 2015, 2016, 2017 e  2018,  certificato  ai  sensi  del  comma  8
dell'art. 9 ter decreto-legge 19 giugno  2015  n.  78  convertito  in
legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, legge 6  agosto  2015,
n.  125  e  successive  modifiche   e   integrazioni,   dal   decreto
ministeriale del Ministero della salute di concerto con il  Ministero
dell'economia e delle finanze del 6  luglio  2022,  pubblicato  nella
Gazzetta  Ufficiale  15  settembre  2022,  serie  generale  n.  216»,
pubblicato  nel  sito  istituzionale  della   Regione   Marche;   ove
necessario, della comunicazione del 14 novembre  2022  di  avvio  del
procedimento ai sensi degli articoli 7 e 8 della  legge  n.  241/1990
avente  ad  oggetto  l'adozione  del  decreto   del   direttore   del
Dipartimento Salute con il quale  sono  definiti  gli  elenchi  delle
aziende fornitrici di dispositivi  medici  soggetti  al  ripiano  per
ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'art.  9-ter,
comma  9-bis  del  decreto-legge  n.  78/2015,  pubblicata  nel  sito
istituzionale della Regione Marche; 
    per quanto riguarda i motivi  aggiunti  presentati  da  Hollister
S.p.a. il 11 gennaio 2023: 
      - del  decreto  del  direttore  generale  dell'Area  Sanita'  e
Sociale della Regione Veneto, n. 172 del 13 dicembre 2022, avente  ad
oggetto «Art. 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19  giugno  2015,
n. 78, convertito con modificazioni dalla legge  6  agosto  2015,  n.
125. Ripartizione tra le aziende  fornitrici  di  dispositivi  medici
degli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto  di  spesa
per  dispositivi  medici  per  gli  anni  2015,  2016,  2017,   2018,
certificato dal decreto del Ministero della salute di concerto con il
Ministero dell'economia e delle finanze del 6 luglio 2022  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie  generale  n.  216.
Decreto del Ministero della salute 6 ottobre 2022,  pubblicato  nella
Gazzetta Ufficiale 26 ottobre 2022, n. 251.  Definizione  dell'elenco
delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette a  ripiano  e
dei relativi importi» pubblicato nel Bollettino Ufficiale n. 151  del
14 dicembre 2022 della Regione Veneto; 
    per quanto riguarda i motivi  aggiunti  presentati  da  Hollister
S.p.a. il 11 gennaio 2023: 
      - del decreto n. 24408 del 2022 del direttore del  Dipartimento
alla Salute, Banda larga e Cooperative, recante «Fatturato e relativo
importo del pay back per dispositivi medici per gli anni 2015,  2016,
2017 e 2018 ai sensi del decreto del Ministero della salute 6 ottobre
2022», pubblicato nel sito istituzionale della Provincia Autonoma  di
Bolzano; 
      - ove necessario, della comunicazione di avvio del procedimento
ai sensi degli articoli 7 e 8 della legge n. 241/1990 e dell'art.  14
della legge provinciale n. 17/1993 avente ad oggetto  l'adozione  del
decreto del Presidente della Provincia con il quale sono definiti gli
elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi  medici  soggetti  al
ripiano per ciascuno degli anni  2015,  2016,  2017,  2018  ai  sensi
dell'art. 9-ter, comma 9-bis del decreto-legge n. 78/2015, pubblicata
nel sito istituzionale della Provinciale Autonoma di Bolzano. 
    per quanto riguarda i motivi  aggiunti  presentati  da  Hollister
S.p.a. il 13 gennaio 2023: 
      - del decreto del direttore generale del Dipartimento Salute  e
Servizi Sociali della Regione Liguria, n. 7967 del 14  dicembre  2022
«Ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici
per agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. Individuazione  delle  aziende
fornitrici e dei relativi importi di ripiano» pubblicato in  data  19
dicembre 2022 nella  sezione  amministrazione  trasparente  del  sito
istituzionale della Regione Liguria e sul Bollettino Ufficiale  della
Regione Liguria n. 52 del 28 dicembre 2022; 
    per quanto riguarda i motivi  aggiunti  presentati  da  Hollister
S.p.a. il 17/1/2023: 
      - determinazione direttoriale n. 13106  del  14  dicembre  2022
avente ad oggetto «Art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015 n.  78
convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, legge  6
agosto  2015,  n.  125  e  successive   modifiche   e   integrazioni.
Attribuzione degli oneri di riparto  del  superamento  del  tetto  di
spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per  gli
anni 2015, 2016, 2017 e  2018,  certificato  ai  sensi  del  comma  8
dell'art. 9-ter decreto-legge 19 giugno  2015  n.  78  convertito  in
legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, legge 6  agosto  2015,
n.125 e successive modifiche e integrazioni, dal decreto ministeriale
del Ministero della salute di concerto con il Ministero dell'economia
e  delle  finanze  del  6  luglio  2022,  pubblicato  nella  Gazzetta
Ufficiale 15 settembre 2022 - Serie generale -  n.  216»,  pubblicato
sul sito istituzionale della Regione in data 14 dicembre 2022  e  sul
Bollettino Ufficiale della Regione Umbria n. 66 del 16 dicembre 2022;
Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Hollister  S.p.a.
il 18/1/2023: 
      - del decreto n. 18311 del  14  dicembre  2022  adottato  dalla
direzione generale Welfare recante «Superamento del  tetto  di  spesa
dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per  gli  anni
2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma  8  dell'art.
9-ter  decreto-legge  19  giugno  n.78  convertito  in   legge,   con
modificazioni, dall'art. 1 comma 1, legge 6 agosto  2015,  n.  125  e
successive modifiche e integrazioni,  dal  decreto  ministeriale  del
ministero della salute di concerto con il ministero  dell'economia  e
delle finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta  Ufficiale
15 settembre 2022 - Serie generale - n.  216»  e  relativi  allegati,
pubblicati nel sito istituzionale della Regione Lombardia; 
    per quanto riguarda i motivi  aggiunti  presentati  da  Hollister
S.p.a. il 27/1/2023: 
      -  della  determinazione  2022-D337-00238  del  dirigente   del
Dipartimento Salute e Politiche Sociali della Provincia  Autonoma  di
Trento,  del  14.12.22-13812  -  avente   ad   oggetto   «Definizione
dell'elenco  delle  aziende  fornitrici  di  dispositivi   medici   e
attribuzione degli importi  da  queste  dovuti  per  il  ripiano  del
superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici della Provincia
autonoma di Trento per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai sensi del
comma 9-bis dell'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n.  78,
convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.  125,  e
successivamente modificato al comma 8 dall'art. 1, comma  557,  della
legge 30 dicembre 2018, n. 145», pubblicata  sul  sito  istituzionale
della Provincia Autonoma di Trento; 
      - ove necessario, della nota della Provincia Autonoma di Trento
prot. n. 769504 del 10 novembre  2022  contenente  «comunicazione  ai
sensi   dell'art.   25   della   legge   provinciale   sull'attivita'
amministrativa (l.p. 30 novembre 1992, n. 23) e degli articoli 7 e  8
della legge n. 241 del 1990 di avvio del procedimento di ripiano  per
il superamento del tetto di spesa per i dispositivi  medici  per  gli
anni 2015, 2016, 2017, 2018 di cui all'art. 9-ter,  comma  9-bis  del
decreto-legge n. 78 del 2015»; 
    per quanto riguarda i motivi  aggiunti  presentati  da  Hollister
S.p.a. il 27/1/2023: 
      - del decreto assessoriale n. 1247 del 13 dicembre 2022 recante
«Individuazione quota pay back dispositivi medici per gli anni  2015,
2016, 2017 e 2018» e  allegati,  pubblicati  nel  sito  istituzionale
della Regione Sicilia; 
    per quanto riguarda i motivi  aggiunti  presentati  da  Hollister
S.p.a. il 30/1/2023: 
      - del decreto del Commissario ad acta della Regione Molise,  n.
40 del 15 dicembre  2022,  avente  ad  oggetto  «ripiano  dispositivi
medici  anni  2015  -  2018,  in  attuazione  dell'art.   9-ter   del
decreto-legge 19 giugno 2015, n.  78,  convertito  con  modificazioni
dalla legge 6 agosto  2015,  n.  125,  come  modificato  al  comma  8
dall'art. 1, comma  557,  della  legge  30  dicembre  2018,  n.  145.
Provvedimenti», pubblicato nell'Albo pretorio della Regione Molise in
data 15 dicembre 2022; 
      -  dell'allegato  documento  istruttorio  «Ripiano  dispositivi
medici  anni  2015  -  2018,  in  attuazione  dell'art.   9-ter   del
decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito,  con  modificazioni,
dalla legge 6 agosto  2015,  n.  125,  come  modificato  al  comma  8
dall'art. 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145»; 
    per quanto riguarda i motivi  aggiunti  presentati  da  Hollister
S.p.a. il 20/2/2023: 
      - della determinazione n. 1 dell'8 febbraio 2023 del  direttore
del Dipartimento Promozione della  Salute  e  del  Benessere  Animale
della Regione Puglia avente ad oggetto «Art. 9-ter del  decreto-legge
19 giugno  2015,  n.  78  convertito  in  legge,  con  modificazioni,
dall'art. 1 comma 1,  legge  6  agosto  2015,  n.  125  e  successive
modifiche e integrazioni. Attribuzione degli  oneri  di  riparto  del
superamento del tetto di  spesa  dei  dispositivi  medici  a  livello
nazionale  e  regionale  per  gli  anni  2015,  2016,  2017  e  2018,
certificato ai sensi del comma 8 dell'art.  9-ter,  decreto-legge  19
giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1
comma 1,  legge  6  agosto  2015,  n.125  e  successive  modifiche  e
integrazioni, dal decreto ministeriale del Ministero della salute  di
concerto con il Ministero dell'economia e delle finanze del 6  luglio
2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del  15  settembre  2022  -
Serie generale n. 216. - Presa d'atto degli aggiornamenti aziendali e
ricalcolo degli oneri di riparto» e  allegati,  pubblicata  sul  sito
istituzionale della Regione Puglia e trasmessa via PEC  alle  aziende
fornitrici interessate; 
    per quanto riguarda i motivi  aggiunti  presentati  da  Hollister
S.p.A. il 3 maggio 2023: 
      - del decreto n. 24681 del 14 dicembre  2022,  della  Direzione
Sanita', Welfare e Coesione Sociale della  Regione  Toscana,  recante
«approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici  di  dispositivi
medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni  2015,2016,  2017,
2018 ai sensi dell'art. 9 ter, comma 9-bis del decreto-legge 78/2015»
pubblicata sul sito istituzionale della Regione Toscana; 
      - dei cinque allegati al predetto  decreto  relativi  a  elenco
importi dovuti per l'anno 2015,  elenco  importi  dovuti  per  l'anno
2016, elenco importi dovuti per l'anno 2017,  elenco  importi  dovuti
per l'anno 2018, riepilogo importi dovuti 2015-2018; 
      - della  relativa  comunicazione  di  avvio  del  procedimento,
datata 8 novembre 2022 e pervenuta il 14 novembre 2022; 
    per quanto riguarda i motivi  aggiunti  presentati  da  Hollister
S.p.a. il 31 maggio 2023: 
      - della determinazione n. 202300207 del  30  marzo  2023  della
Regione Basilicata, recante «Approvazione degli elenchi delle aziende
fornitrici di dispositivi medici soggette  al  ripiano  per  ciascuno
degli anni 2015 - 2018 ai sensi  dell'art.  9-ter,  comma  9-bis  del
decreto-legge n. 78/2015» pubblicata  nel  sito  istituzionale  della
Regione Basilicata, e allegati; 
    per quanto riguarda i motivi  aggiunti  presentati  da  Hollister
S.p.a. l'11 settembre 2023: 
      - della DCA n. 155 del 14 giugno 2023 della  Regione  Calabria,
recante  «Approvazione  dell'elenco  delle  aziende   fornitrici   di
dispositivi medici soggette al ripiano  per  l'anno  2018,  ai  sensi
dell'art. 9-ter, comma 9-bis del decreto-legge  78/2015»,  pubblicato
sul BURC n. 131 del 14 giugno 2023, e allegati; 
    per quanto riguarda i motivi  aggiunti  presentati  da  Hollister
S.p.a. l'11 settembre 2023: 
      - della deliberazione n. 444 del 28 luglio 2023  della  Regione
Basilicata, recante «DGR 207/2023 Approvazione e aggiornamento  degli
elenchi delle Aziende fornitrici di dispositivi medici,  soggette  al
ripiano per ciascuno degli anni 2015-2018, ai sensi dell'art.  9-ter,
comma 9-bis del decreto-legge n. 78/2015 e del decreto-legge 30 marzo
2023, n. 34, convertito in legge n. 56/2023» e allegati; 
    per quanto riguarda i motivi  aggiunti  presentati  da  Hollister
S.p.a. il 12 settembre 2023: 
      - del decreto n. 741 del 21 luglio 2023 della Assessorato della
Salute della Regione Siciliana, recante «Aggiornamento individuazione
quota pay back dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e
2018» e dei relativi  allegati,  pubblicati  sul  sito  istituzionale
della Regione in data 24 luglio; 
    per quanto riguarda i motivi  aggiunti  presentati  da  Hollister
S.p.a. il 12/9/2023: 
      - del decreto n. 10686/2023 del 15 giugno 2023 della  Provincia
Autonoma di Bolzano, recante «Importo del pay  back  per  dispositivi
medici per gli anni 2010, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del decreto  del
Ministero della salute 6 ottobre 2022» e relativi allegati; 
    Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati; 
    Visti tutti gli atti della causa; 
    Visti gli atti di costituzione  in  giudizio  di  Presidenza  del
Consiglio dei ministri e di Ministero della  salute  e  di  Ministero
dell'economia e delle finanze e  di  Regione  Abruzzo  e  di  Regione
Emilia Romagna e di  Regione  Autonoma  Friuli-Venezia  Giulia  e  di
Regione Marche e di Regione  Piemonte  e  di  Regione  Toscana  e  di
Regione Veneto e di Provincia Autonoma di  Bolzano  e  di  Conferenza
Permanente per i Rapporti tra lo  Stato  le  Regioni  e  le  Province
Autonome di Trento e  Bolzano  e  di  Presidenza  del  Consiglio  dei
ministri Conferenza Stato Regioni ed Unificata; 
    Relatore nell'udienza pubblica del  giorno  24  ottobre  2023  la
dott.ssa Silvia Piemonte e  uditi  per  le  parti  i  difensori  come
specificato nel verbale; 
  1. I fatti di causa. 
    La ricorrente, azienda fornitrice di dispositivi  medici  per  il
Servizio sanitario nazionale (d'ora in poi solo SSN), ha impugnato  i
provvedimenti di cui in epigrafe, con  cui  sono  stati  stabiliti  i
tetti di spesa a livello nazionale e  regionale,  per  le  annualita'
2015-2018, per l'acquisto dei dispositivi medici ed e' stato previsto
che l'eventuale superamento del tetto di spesa regionale e' a  carico
delle aziende fornitrici di dispositivi medici. 
    Con motivi aggiunti, la ricorrente ha impugnato  i  provvedimenti
regionali con i quali, sono stati adottati i provvedimenti  attuativi
dell'art.  9-ter  del  decreto-legge  19  giugno  2015,  n.  78,  per
procedere al ripiano dello sforamento del tetto  di  spesa  a  carico
delle aziende fornitrici. 
    La ricorrente ha dedotto, oltre a plurime censure in via diretta,
anche vari profili di illegittimita' costituzionale. 
    In particolare, l'art. 17, comma 1, lett. c),  del  decreto-legge
n. 98 del 2011 ha previsto - con decorrenza dal primo gennaio 2013  -
che  la  spesa  sostenuta  dal  Servizio  sanitario   nazionale   per
l'acquisto dei dispositivi medici avrebbe dovuto essere fissata entro
un tetto a livello nazionale e un tetto a  livello  di  ogni  singola
Regione. 
    Il valore assoluto dell'onere a  carico  del  Servizio  sanitario
nazionale per l'acquisto dei dispositivi medici, a livello  nazionale
e per ciascuna Regione, avrebbe dovuto essere annualmente determinato
dal Ministro della salute, di concerto con il Ministro  dell'economia
e delle finanze. Le Regioni avrebbero dovuto  monitorare  l'andamento
della  spesa  per  acquisto  dei  dispositivi   medici:   l'eventuale
superamento del predetto valore sarebbe stato recuperato  interamente
a carico della Regione attraverso misure di contenimento della  spesa
sanitaria regionale o con misure di copertura a carico di altre  voci
del bilancio regionale. 
    Successivamente, l'art. 9-ter del decreto-legge n. 78 del 2015 ha
stabilito, per  quanto  di  interesse  in  questa  sede,  che  «9.  L
'eventuale superamento del tetto di spesa regionale di cui  al  comma
8, come certificato dal decreto ministeriale ivi previsto, e' posto a
carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici per  una  quota
complessiva pari al 40 per cento nell 'anno 2015,  al  45  per  cento
nell 'anno 2016 e al 50  per  cento  a  decorrere  dall  'anno  2017.
Ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote  di  ripiano
in misura pari all 'incidenza percentuale del proprio  fatturato  sul
totale della spesa per l'acquisto di dispositivi medici a carico  del
Servizio sanitario regionale. Le modalita'  procedurali  del  ripiano
sono definite, su proposta del Ministero della salute,  con  apposito
accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano». 
    Il decreto-legge n.  115  del  2022  ha  introdotto,  nell'ambito
dell'art. 9-ter di cui, il comma 9-bis, per il quale «In deroga  alle
disposizioni di cui all'ultimo periodo del comma 9 e limitatamente al
ripiano dell'eventuale superamento del tetto di spesa  regionale  per
gli anni 2015, 2016, 2017  e  2018  dichiarato  con  il  decreto  del
Ministro della salute di concerto con  il  Ministro  dell'economia  e
delle finanze di cui al comma 8, le regioni e  le  province  autonome
definiscono con proprio  provvedimento,  da  adottare  entro  novanta
giorni dalla data di pubblicazione del predetto decreto ministeriale,
l'elenco delle aziende fornitrici soggette  al  ripiano  per  ciascun
anno, previa verifica della documentazione  contabile  anche  per  il
tramite degli enti del servizio sanitario regionale. Con decreto  del
Ministero della  salute  da  adottarsi  d'intesa  con  la  Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  regioni  e  le  province
autonome di Trento e di Bolzano entro trenta  giorni  dalla  data  di
pubblicazione del decreto ministeriale di cui al primo periodo,  sono
adottate  le  linee   guida   propedeutiche   alla   emanazione   dei
provvedimenti regionali e provinciali». 
    Il Ministero della salute, con decreto  del  6  luglio  2022,  ha
individuato i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per
gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, fissando per ciascuno dei  predetti
anni il predetto tetto per tutte le Regioni al  4,4%  del  fabbisogno
sanitario regionale standard. 
    Infine, con decreto  del  6  ottobre  2022,  il  Ministero  della
salute, a seguito dell'intesa in sede di Conferenza Stato-Regioni, ha
adottato le linee propedeutiche per  l'emanazione  dei  provvedimenti
regionali di  recupero  dei  relativi  importi  nei  confronti  delle
singole aziende fornitrici. 
    L'esecutivita'  dei  provvedimenti  impugnati  nel   ricorso   in
trattazione  e'  stata  sospesa,  in  via  interinale,  con  apposita
ordinanza cautelare i  cui  effetti  si  intendono  confermati  nella
presente sede,  nelle  more  della  delibazione  della  questione  di
costituzionalita'. 
  2. La rilevanza della questione. 
    E'  opinione  del  Tribunale  amministrativo  regionale  che  sia
rilevante e non manifestamente infondata la questione di legittimita'
costituzionale dell'art. 9-ter del decreto-legge n. 78 del 2015,  per
contrasto con gli articoli 3, 23, 41 e 117 della Costituzione. 
    La norma in questione, per la  sua  chiarezza  testuale,  non  si
presta a interpretazioni  adeguatrici,  comportando  il  rigetto  del
ricorso, con conseguente obbligo di parte ricorrente di provvedere al
ripianamento del tetto di spesa con pagamento delle  somme  richieste
dalle Regioni. 
  3. La non manifesta infondatezza della questione. 
    3. 1. La Corte costituzionale si  e'  gia'  pronunciata,  con  la
sentenza n. 70 del 2017, sulla  legittimita'  dell'istituto  del  pay
back con riferimento ai farmaci, escludendo il contrasto con l'art. 3
della  Costituzione  in  quanto  la  ratio  della  disposizione   «e'
espressamente individuata nella finalita' di favorire lo  sviluppo  e
la disponibilita' dei farmaci innovativi, in un contesto  di  risorse
limitate»  con  la   conseguenza   che   «la   compartecipazione   al
ripianamento  della   spesa   per   l'innovazione   farmaceutica   e'
suscettibile di  tradursi  in  un  incentivo  ad  investire  in  tale
innovazione». 
    Nel caso in esame, invece,  il  legislatore  non  ha  individuato
alcuna finalita' precisa che legittima la disposizione  impugnata  se
non quella di ripianare il disavanzo sanitario. 
    Inoltre,  diversamente  da  quanto  avviene  per  il   pay   back
farmaceutico, l'acquisto dei dispositivi medici - il cui  fabbisogno,
e quindi l'entita' della fornitura, e' determinato in via unilaterale
da parte dell'amministrazione - avviene all'esito di gare pubbliche e
il prezzo e' il risultato della libera concorrenza tra le aziende che
vi partecipano. 
    3.2. Nella vicenda di cui trattasi, si dubita del contrasto della
disposizione normativa in questione con l'art. 41 della Costituzione,
ritenendosi che sia stato delineato  un  sistema  nel  suo  complesso
irragionevole,  in  quanto   comprime   l'attivita'   imprenditoriale
attraverso prescrizioni eccessive, non considerando  che  le  imprese
hanno  partecipato  a  gare  pubbliche  ove  vige  un   criterio   di
sostenibilita' dell'offerta in base  al  quale  i  ribassi  proposti,
proprio al  fine  di  assicurare  la  serieta'  dell'offerta,  devono
risultare sostenibili in termini di margine di guadagno. 
    In particolare, il sistema, per come delineato dalla normativa di
cui trattasi, prevede che: 
      le Regioni, nonostante vi sia la  fissazione  di  un  tetto  di
spesa regionale predeterminato sulla base  di  criteri  indicati  dal
legislatore, possono acquistare i dispositivi medici anche  superando
il predetto tetto di spesa; 
      le aziende fornitrici dei dispositivi  medici  non  partecipano
alla determinazione  del  predetto  tetto  di  spesa  e  non  possono
controllare in alcun modo un eventuale superamento di questo da parte
delle Regioni; 
      il   fabbisogno   dei   dispositivi   medici    e'    stabilito
unilateralmente  dagli  Enti  del  SSR  che  bandiscono  le  gare   e
aggiudicano la fornitura all'esito di una procedura concorrenziale; 
      le aziende fornitrici sono chiamate a ripianare  pro  quota  lo
scostamento  dal  tetto  di  spesa  regionale   per   l'acquisto   di
dispositivi medici che e' stato fissato a distanza di anni; 
      le aziende fornitrici hanno calcolato il prezzo da proporre  in
sede di gara in base ai costi di produzione e  al  margine  di  utile
atteso, senza poter preventivamente quantificare in  concreto  e  nel
suo  esatto  ammontare  l'impatto   economico   che   avrebbe   avuto
l'applicazione della normativa sul pay back. 
    In tal modo vengono  erosi  gli  utili,  senza  la  garanzia  che
permanga un minimo ragionevole margine di utile e  addirittura  senza
che siano coperti i costi  (atteso  che  la  norma,  per  determinare
l'ammontare del ripiano, fa riferimento al fatturato e non invece  al
margine di utile). 
    Inoltre, il legislatore ha fissato il tetto  regionale  di  spesa
annuale per l'acquisito dei dispositivi medici, con riferimento  agli
anni 2015, 2016, 2017 e 2018, solo  con  il  decreto  ministeriale  6
luglio 2022 e, pertanto, quando il periodo di riferimento era  oramai
interamente decorso. 
    Le Regioni hanno, quindi,  acquistato  i  dispositivi  medici  in
questione senza poter  avere  come  riferimento  un  tetto  di  spesa
regionale predefinito, mentre le aziende  fornitrici  di  dispositivi
medici hanno partecipato  alle  gare  indette  dalle  amministrazioni
regionali  senza  poter  prevedere  quale  sarebbe  stato   l'impegno
economico loro richiesto in conseguenza del pay back  e  senza  poter
formulare in alcun modo un'offerta economica che tenesse conto  degli
effettivi  costi  da  sostenere  con  riferimento  a   ogni   singola
fornitura. 
    Tutto cio' determina un ingiustificato sacrificio dell'iniziativa
economica privata, la cui  limitazione  puo'  considerarsi  legittima
solo se il bilanciamento tra lo svolgimento dell'iniziativa economica
privata e la salvaguardia dell'utilita' sociale risponde ai  principi
di ragionevolezza e proporzionalita' e non e' perseguita  con  misure
incongrue. 
    E' stato infatti precisato che «gli interventi  del  legislatore,
pur potendo incidere sull 'organizzazione dell'impresa  privata,  non
possono perseguire l'utilita'  sociale  con  prescrizioni  eccessive,
tali da  «condizionare  le  scelte  imprenditoriali  in  grado  cosi'
elevato   da   indurre    sostanzialmente    la    funzionalizzazione
dell'attivita' economica [...], sacrificandone le opzioni di fondo  o
restringendone in rigidi confini lo spazio e l'oggetto  delle  stesse
scelte organizzative»  (sentenza  n.  548  del  1990)  o  in  maniera
arbitraria  e  con  misure  palesemente  incongrue»  (sentenza  Corte
costituzionale n. 113 del 2022). 
    3.3. Le disposizioni normative di cui trattasi appaiono, inoltre,
violare anche gli articoli 3 e  117,  comma  1,  della  Costituzione,
quest'ultimo in relazione all'art. 1 del Protocollo addizionale  alla
Convenzione europea per la salvaguardia dei diritti dell'uomo e delle
liberta' fondamentali  (CEDU),  sotto  il  profilo  dell'affidamento,
della ragionevolezza e dell'irretroattivita', in quanto la previsione
dei tetti regionali di spesa e la conseguente  quantificazione  della
quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende  fornitrici
determinano  una  compromissione  sostanziale  dell'utile   calcolato
dall'azienda al momento della partecipazione alle gare indette  dalle
Regioni, potendo anche causare l'azzeramento di detto utile. 
    L'art.  9-ter  non  ha  consentito  alle  aziende  fornitrici  di
individuare in modo chiaro e preciso la  prestazione  economica  loro
richiesta in concreto in sede di gara, in  quanto  non  solo  non  e'
stato previamente determinato il tetto regionale  di  spesa,  ma  non
sono state indicate puntualmente neanche le modalita' di  calcolo  di
questo, determinandosi di conseguenza  un'incertezza  del  sinallagma
contrattuale. 
    La giurisprudenza della Corte di  Giustizia  dell'Unione  europea
afferma costantemente che il principio  della  certezza  del  diritto
esige che una normativa che possa comportare conseguenze svantaggiose
per i privati sia chiara e precisa e  che  la  sua  applicazione  sia
prevedibile per  gli  amministrati  (Corte,  Terza  sezione,  del  12
dicembre 2013, Test Claimants in the Franked Investment Income  Group
Litigation, in C- 362/12 e Corte, Grande Sezione, del 7 giugno  2005,
Vereniging voor Energie, Milieu en  Waterin,  in  C-17/03,  ma  anche
Corte, Terza Sezione, sentenza 10 settembre 2009,  Plantanol  GmbH  &
Co. KG, in C-201/08). 
    E' poi da rilevare, che il comma 8  dell'art.  9-ter,  nella  sua
versione originaria, vigente sino al 31 dicembre 2018, disponeva  che
«Con decreto del Ministro della salute, di concerto con  il  Ministro
dell'economia e delle finanze, da adottare entro il 30  settembre  di
ogni anno, e' certificato in via provvisoria l'eventuale  superamento
del tetto di spesa a livello nazionale e regionale di cui al comma 1,
lettera b), per l'acquisto di dispositivi medici, sulla base dei dati
di consuntivo relativi all'anno precedente, rilevati dalle specifiche
voci  di  costo  riportate  nei  modelli  di  rilevazione   economica
consolidati regionali CE, di cui al decreto del Ministro della salute
15 giugno 2012, pubblicato nel Supplemento  ordinario  alla  Gazzetta
Ufficiale n. 159 del 10 luglio 2012, salvo conguaglio da  certificare
con  il  decreto  da  adottare  entro  il  30   settembre   dell'anno
successivo,  sulla  base  dei  dati  di   consuntivo   dell'anno   di
riferimento». 
    Tuttavia, tale disposizione e' rimasta lettera morta  atteso  che
sino al 2022 non e' stata effettuata alcuna  verifica  sui  tetti  di
spesa, circostanza che ha comportato l'inserimento  del  comma  9-bis
per il quale «In deroga alle disposizioni di cui  all'ultimo  periodo
del comma 9 e limitatamente al ripiano dell'eventuale superamento del
tetto di spesa regionale  per  gli  anni  2015,  2016,  2017  e  2018
dichiarato con il decreto del Ministro della salute di  concerto  con
il Ministro dell'economia e delle finanze  di  cui  al  comma  8,  le
regioni e le province autonome definiscono con proprio provvedimento,
da adottare entro novanta giorni  dalla  data  di  pubblicazione  del
predetto decreto  ministeriale,  l'elenco  delle  aziende  fornitrici
soggette  al  ripiano  per  ciascun  anno,  previa   verifica   della
documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio
sanitario regionale.  Con  decreto  del  Ministero  della  salute  da
adottarsi d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano entro
trenta giorni dalla data di pubblicazione del decreto ministeriale di
cui al primo periodo, sono adottate le linee guida propedeutiche alla
emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali». 
    Tale  previsione  normativa,  intervenuta  nel  2022  e  volta  a
definire il tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017  e
2018,  appare   violativa   dei   profili   dell'affidamento,   della
ragionevolezza e dell'irretroattivita', atteso che va ad incidere  su
rapporti contrattuali gia' chiusi, le cui condizioni contrattuali  si
erano cristallizzate nei contratti gia'  da  tempo  conclusi  tra  le
parti. 
    3.4. La norma  in  esame  appare  altresi'  in  contrasto  con  i
parametri costituzionali di cui all'art. 23 della Costituzione. 
    Il  prelievo  economico  disposto  sul  fatturato  delle  aziende
fornitrici  puo'  essere  inquadrato  nel  genus  delle   prestazioni
patrimoniali imposte  per  legge  senza  la  volonta'  della  persona
destinataria, di cui  all'art.  23  della  Costituzione,  non  avendo
invece natura tributaria. 
    La  destinazione  difatti  resta  quella  sanitaria  atteso   che
garantisce il mantenimento dei prelievi economici  -  disposti  anche
attraverso la compensazione - all'interno  del  SSR  (cfr.  il  comma
9-bis dell'art. 9-ter del decreto-legge n.  78  del  2015,  conv.  in
legge n. 125 del 2015, introdotto dal decreto-legge n. 115  del  2022
che dispone che «Le regioni e  le  province  autonome  effettuano  le
conseguenti iscrizioni sul bilancio del settore sanitario 2022...»). 
    Tuttavia si tratta di  un'imposizione  patrimoniale  adottata  in
assenza della  previsione  a  livello  legislativo  di  «specifici  e
vincolanti   criteri   direttivi,   idonei    ad    indirizzare    la
discrezionalita'  amministrativa  nella  fase  di  attuazione   della
normativa primaria» (sentenza, Corte costituzionale n. 83 del 2015). 
    In  particolare,  rimangono  indeterminati  i  criteri   per   la
fissazione da parte delle  amministrazioni  dei  tetti  regionali  di
spesa; inoltre sono del tutto assenti criteri idonei a considerare la
molteplicita' e la diversita' dei dispositivi medici da ricomprendere
nel calcolo dell'ammontare complessivo della spesa rilevante ai  fini
del pay  back  di  cui  trattasi  e  conseguentemente  della  diversa
tipologia dei destinatari dell'imposizione. 
    Inoltre, l'indeterminatezza sui criteri concreti da  seguire  per
la fissazione del tetto regionale e'  ancora  piu'  evidente  ove  si
consideri che il mercato  dei  dispositivi  medici  e'  vastissimo  e
ricomprende  beni  tra  loro  notevolmente  diversi  e  tipologie  di
fornitura disparate, tanto da far ritenere di essere in  presenza  di
mercati  diversi,  in  quanto  rispondenti  a  dinamiche  e   logiche
differenti. 
    Di tale diversita' il legislatore non si e', tuttavia, curato  in
alcun  modo  lasciando  conseguentemente   in   maniera   del   tutto
irragionevole un amplissimo potere all'amministrazione  al  riguardo,
la quale, a sua volta, non si e' preoccupata di calibrarlo in ragione
della diversita' dei beni forniti. 
    La giurisprudenza costituzionale ha precisato che la  prestazione
patrimoniale  imposta  puo'  ritenersi  costituzionalmente  legittima
anche quando la legge non ne stabilisce compiutamente gli estremi, ma
ne demanda la determinazione al potere esecutivo, purche', in  questo
caso, indichi i criteri e i limiti idonei a circoscrivere l'esercizio
di tale potere. La norma contenuta nell'art. 23  della  Costituzione,
infatti, essendo stabilita a garanzia  della  liberta'  e  proprieta'
individuale, esige che la stessa disposizione legislativa, che impone
la prestazione, indichi i criteri limitativi  della  discrezionalita'
del potere esecutivo (in tal senso sentenza, Corte costituzionale  n.
70 del 1960). E cio', come si e' visto, nel  caso  in  esame  non  e'
invece avvenuto. 
    Deve poi rilevarsi che la norma in questione dovrebbe trovare  la
sua ratio nella corresponsabilizzazione delle aziende fornitrici  che
traggono vantaggio dalle forniture agli enti del  SSN  attraverso  la
loro compartecipazione agli oneri derivanti dal superamento dei tetti
regionali di spesa. 
    Tuttavia, la norma in questione per determinare  l'ammontare  del
ripiano fa riferimento  al  fatturato  e  non  al  margine  di  utile
colpendo in questo modo l'intero reddito dell'impresa,  mancando  del
tutto la predisposizione di un meccanismo  che  consenta  di  tassare
separatamente e piu' severamente solo l'eventuale  parte  di  reddito
suppletivo  connessa  alla  posizione   privilegiata   dell'attivita'
esercitata con la pubblica amministrazione. 
    Per altro verso, anche la stessa previsione in quanto operante  a
regime e pertanto senza che alcun limite temporale sia stato posto al
sistema di contribuzione cosi' introdotto si pone in contrasto con la
previsione di cui all'art. 23 della Costituzione. 
    Infatti, la richiamata giurisprudenza della Corte  costituzionale
e'  costante  nel  giustificare  temporanei   interventi   impositivi
differenziati,  volti  a   richiedere   un   particolare   contributo
solidaristico a soggetti privilegiati, in circostanze eccezionali. 
    Invece la norma censurata non e' contenuta in un  arco  temporale
predeterminato, ne' il legislatore  ha  provveduto  a  corredarla  di
strumenti finalizzati a verificare il perdurare della  necessita'  di
una   siffatta   compartecipazione,   determinando   conseguentemente
un'imposizione strutturale, da applicarsi a partire dal  2015,  senza
limiti di tempo. 
  4. Conclusioni. 
    Il presente giudizio va  quindi  sospeso,  con  trasmissione,  ai
sensi dell'art. 23 della legge n. 87 del 1953, degli atti alla  Corte
costituzionale, affinche'  decida  della  questione  di  legittimita'
costituzionale che, con la  presente  ordinanza,  incidentalmente  si
pone. Devono essere infine ordinati gli adempimenti di  notificazione
e di comunicazione della presente ordinanza, nei modi e  nei  termini
indicati nel dispositivo. 
 
                               P.Q.M. 
 
    Il Tribunale amministrativo regionale per il Lazio (Sezione Terza
Quater)  dichiara  rilevante  e  non  manifestamente   infondata   la
questione  di  legittimita'  costituzionale   dell'art.   9-ter   del
decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, per contrasto con  gli  articoli
3, 23, 41 e 117 della Costituzione. 
    Dispone  la  sospensione  del   presente   giudizio   sino   alla
definizione del giudizio incidentale sulla questione di  legittimita'
costituzionale. 
    Dispone altresi' l'immediata trasmissione degli atti  alla  Corte
costituzionale. 
    Ordina che la presente ordinanza sia  notificata,  a  cura  della
Segreteria, alle parti del presente giudizio  ed  al  Presidente  del
Consiglio dei ministri. 
    Manda  altresi'  alla  Segreteria  di  comunicare   la   presente
ordinanza al Presidente della Camera dei Deputati  ed  al  Presidente
del Senato della Repubblica. 
    Cosi' deciso in Roma nella Camera  di  consiglio  del  giorno  24
ottobre 2023 con l'intervento dei magistrati: 
        Maria Cristina Quiligotti, Presidente; 
        Roberto Vitanza, consigliere; 
        Silvia Piemonte, referendario, estensore. 
 
                      Il Presidente: Quiligotti 
 
 
                                                L'estensore: Piemonte