AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Zestril» (24A02477) 
(GU n.120 del 24-5-2024)

 
           Estratto determina IP n. 240 del 29 aprile 2024 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale ZESTRIL-5  mg  28  compresse  dal  Belgio  con  numero  di
autorizzazione  BE141556,  intestato  alla  societa'  Atnahs   Pharma
Netherlands B.V. - Copenhagen Towers - Ørestads Boulevard  108,  5.tv
DK-2300  København  S  Danimarca  e  prodotto  da  Astrazeneca  Reims
Production Parc Industriel Pompelle  Chemin  de  Vrilly  51100  Reims
Francia, AstraZeneca AB Gärtunavägen  SE-151  85  Södertälje  Svezia,
Rovi Pharma Industrial Services S. A., Via Complutense, 140,  Alcala'
de Henares, Madrid, 28805 Spagna; con le  specificazioni  di  seguito
indicate a  condizione  che  siano  valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede  legale
in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 - Milano (MI). 
    Confezione: 
      ZESTRIL «5 mg compresse»  14  compresse  in  blister  PVC/AL  -
codice A.I.C.: 038481026 (in base 10) 14QC42 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principio attivo: lisinopril diidrato equivalente  a  5  mg  di
lisinopril anidro; 
      eccipienti: mannitolo, calcio idrogeno fosfato diidrato,  amido
di mais, amido pregelatinizzato e magnesio stearato. In aggiunta,  le
compresse rosa e quelle bruno-rosse contengono ossido di ferro  rosso
(E172). 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Medezin  SP.  Z  O.O.  UL.  Ksiedza   Kazimierza   Janika   14,
Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia; 
      Prespack SP.ZO.O., UL. Sadowa 38. 60-185 Polonia. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      ZESTRIL «5 mg compresse»  14  compresse  in  blister  PVC/AL  -
codice A.I.C.: 038481026; 
      classe di rimborsabilita': C-nn 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: 
      ZESTRIL «5 mg compresse»  14  compresse  in  blister  PVC/AL  -
codice A.I.C.: 038481026; 
      RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
    I lotti rilasciati dall'officina Astrazeneca  U.K.  Ltd,  England
Silk Road, Business Park, Macclesfield, Cheshire sita in UK entro  il
31 dicembre 2020,  e  gia'  idonei  ad  essere  immessi  sul  mercato
europeo, potranno essere mantenuti in commercio fino  a  scadenza  in
etichetta. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.