Estratto determina AAM/PPA n. 356/2024 del 10 maggio 2024
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito dei worksharing approvati dallo Stato membro di riferimento
(RMS), costituiti da:
una variazione tipo II C.I.4, modifiche degli stampati allo
scopo di aggiornare le informazioni al paragrafo 4.9, basate sulle
conclusioni della procedura PSUSA/00010434/202107 per amlodipina e
altri bloccanti del canale al calcio, modifiche editoriali minori;
una variazione tipo IAin C.I.3.a, modifiche degli stampati per
allineamento alle conclusioni della procedura PSUSA/00001084/202205
per diltiazem;
una variazione tipo II C.I.4, aggiornamento degli stampati in
linea con il Company core data sheet riguardante l'aggiunta di un
effetto indesiderato (Eruzione lichenoide) e adeguamento al QRD
template;
conseguente modifica dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo;
relativamente al medicinale TILDIEM.
Confezioni:
025278019 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 50
compresse;
025278058 - «120 mg compresse a rilascio prolungato» 24
compresse;
025278060 - «300 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14
capsule;
025278072 - «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 36
capsule.
Codici pratiche: VN2/2023/77; VN2/2024/5.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. (codice fiscale 00832400154), con
sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158
- Milano.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.