Estratto determina IP n. 368 del 21 giugno 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NOLPAZA 20 mg comprimate gastrorezistente 30 comprimate
dalla Romania con numero di autorizzazione 10738/2018/05, intestato
alla societa' Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka Cesta 6, Novo mesto,
8501 Slovenia e prodotto da Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto, Slovenia e da TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann str. 5
Cuxhaven, D-27472, Germania, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: NOLPAZA «20 mg compresse grastroresistenti» 28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL.
Codice A.I.C.: 051254011 (in base 10) 1JW4RV (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo: 20 mg di pantoprazolo;
eccipienti: mannitolo, crospovidone (tipo A, tipo B), sodio
carbonato anidro, sorbitolo (E 420), calcio stearato nel nucleo della
compressa e ipromellosa, povidone (K 25), titanio diossido (E 171),
ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, copolimero
dell'acido metacrilico-etil acrilato, sodio laurilsolfato,
polisorbato 80, macrogol 6000 e talco nel rivestimento della
compressa film.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NOLPAZA «20 mg compresse grastroresistenti» 28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL.
Codice A.I.C.: 051254011.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NOLPAZA «20 mg compresse grastroresistenti» 28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL.
Codice A.I.C.: 051254011.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi;
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.