Estratto determina AAM/PPA n. 543/2024 del 28 giugno 2024
Si autorizza la seguente variazione tipo II C.I.4), modifica del
paragrafo 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto in
accordo al CCDS aggiornato al 22 gennaio 2021, modifiche editoriali e
di allineamento alla versione corrente del QRD template, sono
modificati i paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.3, 6.6, 8 e 9 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, i paragrafi 2, 3, 4, 5
e 6 del foglio illustrativo, le sezioni 5, 7 e 8 del confezionamento
secondario e le sezioni 2, 3 e 4 del confezionamento primario
relativamente al medicinale PYRALVEX
Confezioni:
A.I.C. n. 005268038 - «50 mg/ml + 10 mg/ml soluzione gengivale»
1 flacone in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 005268040 - «50 mg/ml + 10 mg/ml soluzione gengivale»
1 flacone in vetro da 30 ml.
E' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle
confezioni secondo la lista dei termini standard della farmacopea
europea
da:
A.I.C. n. 005268038 - «50 mg/ml + 10 mg/ml soluzione gengivale»
1 flacone da 10 ml;
A.I.C. n. 005268040 - «50 mg/ml + 10 mg/ml soluzione gengivale»
1 flacone da 30 ml;
a:
A.I.C. n. 005268038 «50 mg/ml + 10 mg/ml soluzione gengivale» 1
flacone in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 005268040 «50 mg/ml + 10 mg/ml soluzione gengivale» 1
flacone in vetro da 30 ml.
Codice pratica: VN2/2024/12
Titolare A.I.C.: Viatris Healthcare Limited, con sede legale e
domicilio fiscale in Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublino
15, Irlanda.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto,
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 133 del 11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.