Estratto determina IP n. 448 dell'11 luglio 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TOBRADEX 3 mg + 1 mg/ml KapoiI Za Oko, Suspenzija dalla
Croazia con numero di autorizzazione HR-H-813846689-01, intestato
alla societa' Novartis Hrvatska D.O.O. Radnicka Cesta 37B 10 000
Zagreb (Croazia) e prodotto da S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
2870 Puurs, Belgio, Siegfried El Masnou S.A., Camil Fabra, 58, El
Masnou, 08320 Barcelona, Spagna, Novartis Pharma Gmbh, Roonstrasse
25, D-90429 Nürnberg, Germania e da Novartis Farmaceutica S.A. Gran
Via De Les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Spagna, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 80035 Nola (NA)
Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone
contagocce 5 ml;
Codice A.I.C. n. 041683119 (in base 10) 17S25H (in base 32);
Forma farmaceutica: collirio sospensione
Composizione: 1 ml di collirio contiene:
principio attivo: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg.
Eccipienti: benzalconio cloruro, sodio edetato, sodio cloruro,
sodio solfato anidro, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido
solforico e/o idrossido di sodio, acqua depurata.
Modificare le condizioni di conservazione al paragrafo 5 del
foglio illustrativo e sulle etichette relativamente al collirio:
5. Come conservare «TobraDex»
Collirio: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non
congelare. Non usi il medicinale oltre 4 settimane dopo la prima
apertura del contenitore. Tenere il flacone ben chiuso e in posizione
verticale.
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR)
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino n. 55/57 59100 Prato (PO)
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
0,3% + 0,1% collirio, sospensione flacone contagocce 5 ml
Codice A.I.C. n. 041683119
Classe di rimborsabilita': C
Classificazione ai fini della fornitura
«0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml;
Codice A.I.C. n. 041683119
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.