Estratto determina AAM/PPA n. 593/2024 del 19 luglio 2024
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento
(RMS):
modifica del confezionamento primario del prodotto finito,
composizione qualitativa e quantitativa:
aggiunta del tappo in gomma bromobutilica dello stantuffo
della siringa preriempita,
conseguente modifica del paragrafo 6.5 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto come si seguito descritto
paragrafo 6.5 Natura e contenuto del contenitore
[...]
Siringhe preriempite in vetro di tipo I incolore contenenti
0,5 ml di soluzione acquosa sterile, pronta all'uso, chiuse con un
tappo dello stantuffo in gomma clorobutilica o bromobutilica e
un'asta dello stantuffo. Ciascuna siringa preriempita e' fissata con
un ago per iniezione (27G) ricoperto da un copriago in gomma
sintetica che entra in contatto con l'ago. [...]
relativamente al medicinale OVAMEX,
confezioni:
A.I.C. n.:
049630015 - «0,25 mg/0,5 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml con
ago;
049630027 - «0,25 mg/0,5 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 5 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml con
ago.
Codice di procedura europea: PT/H/2720/001/II/002.
Codice pratica: VC2/2023/448.
Titolare A.I.C.: Theramex Ireland Limited, con sede legale e
domicilio fiscale in 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer
Dock, Dublino 1, Irlanda.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto,
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.