Estratto determina IP n. 459 del 17 luglio 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TOBRADEX 3 mg/ml + 1 mg/ml oogdruppels, suspensie dai
Paesi Bassi con numero di autorizzazione 14223, intestato alla
societa' Novartis Pharma B.V. Haaksbergweg 16 1101 BX Amsterdam
(Paesi Bassi) e prodotto da Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, B-2870
Puurs, Belgio, Novartis Farmaceutica S.A., Gran Via De Les Corts
Catalanes, 764 08013 Barcelona, Spagna, Novartis Pharma GmbH,
Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Germania e da Siegfried el Masnou,
S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barselona, Spagna, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160
- 21017 samarate VA.
Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone
contagocce 5 ml.
Codice A.I.C. n. 041683121 (in base 10) 17S25K (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio sospensione.
Composizione: 1 ml di collirio contiene:
principio attivo: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg;
eccipienti: benzalconio cloruro, sodio edetato, sodio cloruro,
sodio solfato anidro (E514), tyloxapol, idrossietilcellulosa, acqua
depurata, acido solforico e/o idrossido di sodio (per la regolazione
del pH).
Modificare le condizioni di conservazione al paragrafo 5 del
foglio illustrativo e sulle etichette relativamente al collirio come
di seguito riportato:
5. Come conservare TOBRADEX
Collirio: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non
congelare. Non usi il medicinale oltre quattro settimane dopo la
prima apertura del contenitore. Tenere il flacone ben chiuso e in
posizione verticale
Officine di confezionamento secondario:
BB Farma S.r.l. viale Europa 160, Samarate - 21017, Italia;
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
Pricetag Ad Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone
contagocce 5 ml.
Codice A.I.C. n. 041683121.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone
contagocce 5 ml.
Codice A.I.C. n. 041683121.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.