Estratto determina PQ-PhCC n. aRM - 73/2024 - 2551-bis del 24 luglio
2024
Con la determina n. aRM - 73/2024 - 2551-bis del 24 luglio 2024,
a seguito della decisione della Commissione europea n. (2024)3594 del
24 maggio 2024, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione
europea C/2024/3878 del 28 giugno 2024, che ha inserito il medicinale
ABACAVIR e LAMIVUDINA DR. REDDY'S 600 mg/300 mg compresse rivestite
con film, A.I.C. n. 044980011, tra i «medicinali per i quali si
raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio», e' stata rettificata, nella parte relativa alla
concessione di un termine per lo smaltimento delle scorte presenti
nel canale distributivo, la determina n. aRM - 73/2024 - 2551 dell'8
maggio 2024 di revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale «Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's», A.I.C. n.
044980011, intervenuta, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto
legislativo n. 219/2006, su rinuncia della Dr. Reddy's S.r.l..
La determina n. aRM - 73/2024 - 2551, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 119 del 23
maggio 2024, e' rettificata nei termini che seguono.
«Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del
medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere
smaltite entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione
della sopra citata determina» va eliminato dal testo dell'atto.