Estratto determina IP n. 521 del 29 agosto 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale LAMICTAL 50 MG TABLETTEN ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION
ZUM EINNEHMEN BZW. KAUTABLETTEN, 98 TABLETTEN (7×14) dalla Germania
con numero di autorizzazione 33122.02.00, intestato alla societa'
Glaxosmithkline Gmbh & CO. KG Address Prinzregentenplatz 9, 81675
München Bayern - Germania e prodotto da Delpharm Poznań Spolka
Akcyjna Address Ul. Grundwaldzka 189 60-322 Poznań, Polonia, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in Viale Europa, 160
- 21017 Samarate (VA).
Confezione: LAMICTAL «50 mg compresse masticabili/ dispersibili»
56 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta.
Codice A.I.C.: 049954023 (in base 10) 1HNH77(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa masticabile/dispersibile.
Composizione: ogni compressa masticabile/dispersibile contiene:
principio attivo: 50 mg di lamotrigina;
eccipienti: carbonato di calcio, idrossipropilcellulosa a basso
grado di sostituzione, silicato di magnesio e alluminio, sodio amido
glicolato (Tipo A), povidone K30, saccarina sodica, magnesio
stearato, aroma di ribes nero.
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
BB Farma S.r.l. Viale Europa 160, Samarate, 21017, Italia;
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
Falorni S.r.l., Via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: LAMICTAL «50 mg compresse masticabili/ dispersibili»
56 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta.
Codice A.I.C. : 049954023.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: LAMICTAL «50 mg compresse masticabili/ dispersibili»
56 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta.
Codice A.I.C. : 049954023.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.