AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale  per  uso  umano,  a  base  di  itraconazolo,  «Itragerm».
(24A05056) 
(GU n.230 del 1-10-2024)

 
    Estratto determina AAM/PPA n. 743/2024 del 20 settembre 2024 
 
    L'autorizzazione all'immissione in  commercio  e'  modificata,  a
seguito della seguente variazione, approvata dallo  Stato  membro  di
riferimento (RMS), relativamente al medicinale ITRAGERM: 
      Tipo II, C.I.2b) - Aggiornamento degli stampati sulla  base  di
studi clinici, con aggiunta di informazioni  riguardanti  l'«acidita'
gastrica»; si modificano i paragrafi  4.4,  4.5,  5.2  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
foglio illustrativo. 
    Confezioni A.I.C. n.: 
      044757019 -  «50  mg  capsule  rigide»  4  capsule  in  blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al (Triplex); 
      044757021 -  «50  mg  capsule  rigide»  6  capsule  in  blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al (Triplex); 
      044757033 -  «50  mg  capsule  rigide»  7  capsule  in  blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al (Triplex); 
      044757045 -  «50  mg  capsule  rigide»  8  capsule  in  blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al (Triplex); 
      044757058 - «50  mg  capsule  rigide»  14  capsule  in  blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al (Triplex); 
      044757060 - «50  mg  capsule  rigide»  15  capsule  in  blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al (Triplex); 
      044757072 - «50  mg  capsule  rigide»  18  capsule  in  blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al (Triplex); 
      044757084 - «50  mg  capsule  rigide»  28  capsule  in  blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al (Triplex); 
      044757096 - «50  mg  capsule  rigide»  30  capsule  in  blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al (Triplex); 
      044757108 - «50  mg  capsule  rigide»  60  capsule  in  blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al (Triplex); 
      044757110 -  «50  mg  capsule  rigide»  4  capsule  in  blister
Opa/Al/Pvc; 
      044757122 -  «50  mg  capsule  rigide»  6  capsule  in  blister
Opa/Al/Pvc; 
      044757134 -  «50  mg  capsule  rigide»  7  capsule  in  blister
Opa/Al/Pvc; 
      044757146 -  «50  mg  capsule  rigide»  8  capsule  in  blister
Opa/Al/Pvc; 
      044757159 - «50  mg  capsule  rigide»  14  capsule  in  blister
Opa/Al/Pvc; 
      044757161 - «50  mg  capsule  rigide»  15  capsule  in  blister
Opa/Al/Pvc; 
      044757173 - «50  mg  capsule  rigide»  18  capsule  in  blister
Opa/Al/Pvc; 
      044757185 - «50  mg  capsule  rigide»  28  capsule  in  blister
Opa/Al/Pvc; 
      044757197 - «50  mg  capsule  rigide»  30  capsule  in  blister
Opa/Al/Pvc; 
      044757209 - «50  mg  capsule  rigide»  60  capsule  in  blister
Opa/Al/Pvc; 
      044757211 - «50 mg capsule rigide» 15 capsule in flacone Hdpe; 
      044757223 - «50 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone Hdpe; 
      044757235 - «50 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone Hdpe; 
      044757247 - «50 mg capsule rigide» 90 capsule in flacone Hdpe. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Isdin S.r.l., codice  fiscale  06115640960,  con
sede legale e domicilio fiscale in via Statuto n.  4,  20121  Milano,
Italia. 
    Procedura europea: ES/H/0599/001/II/027. 
    Codice pratica: VC2/2023/600. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della determina, di cui al  presente  estratto,  al  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio  illustrativo  deve  essere  redatto  in  lingua  italiana  e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  del
presente  estratto,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.