Estratto determina IP n. 553 del 19 settembre 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TOBRADEX 3 MG/ML + 1 MG/ML COLIRIO, SUSPENSAO 1 flacone 5
ml dal Portogallo con numero di autorizzazione 5572383, intestato
alla societa' Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A. Avenida
Professor Doutor Cavaco Silva, n. 10 e Taguspark, 2740-255 Porto
Salvo (Portogallo) e prodotto da Alconcouvreur NV, Rijksweg 14,
B-2870 Puurs, Belgio, da Novartis Farmaceutica S.A., Gran Via De Les
Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona, Spagna, da Novartis Pharma
Gmbh, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Germania e da Siegfried El
Masnou, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barselona, Spagna con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide
ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in Viale Europa, 160
- 21017 Samarate (VA).
Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone
contagocce 5 ml.
Codice A.I.C.: 041683145 (in base 10) 17S269 (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio sospensione.
Composizione: 1 ml di collirio contiene:
principio attivo: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg;
eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio
cloruro, sodio solfato anidro (E514), tyloxapol,
idrossietilcellulosa, acqua depurata, acido solforico e/o idrossido
di sodio (per la regolazione del pH).
Modificare le condizioni di conservazione al paragrafo 5 del
foglio illustrativo e sulle etichette relativamente al collirio, come
di seguito riportato:
5. Come conservare «TobraDex»
Collirio: Conservare il flacone ben chiuso. Non conservare a
temperatura superiore ai 25°C. Non congelare. Non usi il medicinale
oltre quattro settimane dopo la prima apertura del contenitore.
Officine di confezionamento secondario:
BB Farma S.r.l. Viale Europa 160, Samarate, 21017, Italia;
Falorni S.r.l., Via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1- 20049
Caleppio di Settala (MI);
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone
contagocce 5 ml.
Codice A.I.C.: 041683145.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone
contagocce 5 ml.
Codice A.I.C. : 041683145.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.