Estratto determina AAM/PPA n. 910/2024 del 15 novembre 2024
E' autorizzata la variazione di tipo IAin - B.II.e).5.a). 1 -
Aggiunta confezione, con la conseguente autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale COLECALCIFEROLO SANDOZ nella confezione
di seguito indicata:
«50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose» 3
contenitori monodose in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 043926082 base 32
19WJL2.
Principio attivo: colecalciferolo.
Codice pratica: N1A/2024/1154.
In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea
europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni di seguito specificate:
da:
043926056 «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore
monodose in vetro da 2,5 ml;
043926068 «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 2 contenitori
monodose in vetro da 2,5 ml;
043926070 «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori
monodose in vetro da 2,5 ml;
a:
043926056 «50.000 U.I. soluzione orale in contenitore
monodose» 1 contenitore monodose in vetro da 2,5 ml;
043926068 «50.000 U.I. soluzione orale in contenitore
monodose» 2 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml;
043926070 «50.000 U.I. soluzione orale in contenitore
monodose» 4 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml;
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in largo Umberto Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (Varese),
codice fiscale 00795170158.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
La nuova confezione del medicinale deve essere posta in commercio
con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
Per le confezioni 043926056 - 043926068 - 043926070 il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e
all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui
al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 4, comma 2 della determina di cui al presente estratto,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.