Estratto determina IP n. 766 dell'11 dicembre 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale CONTROLOC 40 mg želucanootporne tablete 28 U.P. dalla
Croazia con numero di autorizzazione MAN: HR-H-742662037-02 C.N.:
UP/I-530-09/15-02/137, intestato alla societa' Takeda Pharmaceuticals
Croatia D.O.O. Ivana Lučića 2A 10 000 Zagreb (Croazia) e prodotto da
Takeda GmbH, Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germania, con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide
ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160
21017 - Samarate VA.
Confezione: PEPTAZOL «40 mg compresse gastroresistenti» 28
compresse in blister OPA/AL/PE/AL.
Codice A.I.C.: 050397037 (in base 10) 1J1ZVF(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo: 40 mg di pantoprazolo;
eccipienti:
nucleo: sodio carbonato (anidro), mannitolo, crospovidone,
povidone K90, calcio stearato;
rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido
(E171), ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico (E1 520),
acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80,
sodio laurilsolfato, trietilcitrato.
Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e
giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.
Modificare la «Descrizione dell'aspetto di "Peptazol" e contenuto
della confezione» riportata al paragrafo 6 del foglio illustrativo,
per la sola parte relativa al materiale del confezionamento primario,
come di seguito indicato:
confezioni: flaconi (contenitore in polietilene ad alta
densita' con tappo a vite in polietilene a bassa densita') e blister
(blister OPA/AL/PE//AL) senza rinforzo in cartone o con rinforzo in
cartone (blister portafoglio).
Officine di confezionamento secondario
BB Farma S.r.l. - viale Europa n. 160 - Samarate, 21017, Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: PEPTAZOL «40 mg compresse gastroresistenti» 28
compresse in blister OPA/AL/PE/AL.
Codice A.I.C.: 050397037.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: PEPTAZOL «40 mg compresse gastroresistenti» 28
compresse in blister OPA/AL/PE/AL.
Codice A.I.C.: 050397037.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.