Estratto determina AAM/PPA n. 33/2025 del 17 gennaio 2025
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento
(RMS):
n. 1 variazione tipo II, C.I.2.b: aggiornamento degli stampati
per allineamento al prodotto di riferimento Stilnox. Modifiche
editoriali minori.
Sono autorizzate modifiche ai paragrafi n. 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.4 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo.
Relativamente al medicinale ZOLPIDEM SANDOZ (A.I.C. n. 038001)
per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia:
10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038001018;
10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038001020;
10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038001032;
10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038001044;
10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038001057;
10 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038001069;
10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038001071;
10 mg compresse rivestite con film 30x1 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038001083.
Codice pratica: VC2/2021/228.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., codice fiscale 00795170158, con
sede legale e domicilio fiscale in largo U. Boccioni, 1 - 21040 -
Origgio, VA, Italia.
Numero procedura: NL/H/0262/001/II/054.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.