Estratto determina AAM/PPA 49/2025 del 24 gennaio 2025
Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con
attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la seguente variazione
B.II.e.5. a. 2. - tipo IB, con conseguente immissione in commercio
del medicinale RIXACAM nella confezione di seguito indicata, in
aggiunta alle confezioni autorizzate:
«15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n 050157205 base 10 1HUPNP base 32.
Principio attivo: rivaroxaban
codice pratica: C1B/2024/2301
Procedura europea: PL/H/0743/003/IB/004
Titolare A.I.C.: Adamed S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Giuseppe Mazzini n. 20 - 20123 Milano, codice fiscale
n. 10753240968
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'ART. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C-nn
Classificazioni ai fini della fornitura: Per le nuove confezioni
di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini
della fornitura:
RRL (da vendersi dietro presentazione di ricetta medica su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti neurologo,
cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo,
pneumologo, ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.