Estratto determina IP n. 222 del 17 marzo 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale UNI DIAMICRON 60 mg comprime' a' liberation modifiee 90
comprimes a' liberation modifiee dal Belgio con numero di
autorizzazione BE354137, intestato alla societa' Servier Benelux SA
Boulevard International, 57 B-1070 Bruxelles (Belgique) e prodotto da
Les Laboratoires Servier Industrie - 905 Route de Saran - 45520 Gidy
- Francia, da Servier (Ireland) Iindustries LTD. Gorey Road, Arklow,
CO, Wicklow - Irlanda, da Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne
S.A. - UL. Annopol 6B, 03-236 Varsavia - Polonia e da Laboratorios
Servier S.L. AVD. de Los Madroños, 33 - 28043 Madrid - Spagna con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l., con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: DIAMICRON «60 mg compresse a rilascio modificato» 30
compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 051788026 (in base 10) 1KDG7U (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato.
Composizione: una compressa a rilascio modificato contiene:
principio attivo: 60 mg di gliclazide;
eccipienti: lattosio monoidrato, maltodestrina, ipromellosa,
magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Officine di confezionamento secondario:
Columbus Pharma S.r.l., via dell'Artigianato n. 1 - 20032
Cormano (MI);
De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina
(CR);
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14,
Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia;
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DIAMICRON «60 mg compresse a rilascio modificato» 30
compresse in blister PVC/AL. Codice A.I.C.: 051788026. Classe di
rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DIAMICRON «60 mg compresse a rilascio modificato» 30
compresse in blister PVC/AL. Codice A.I.C.: 051788026. RR -
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.