Estratto determina IP n. 224 del 17 marzo 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale AROMASIN COATED TABLET 25mg/tab, 30 tablet dalla Grecia
con numero di autorizzazione 14189/08/01-09-2009, intestato alla
societa' Societa' Pfizer Hellas A.E. 243 Mesogeion Street, 154 51 n.
Psychiko, Atene, Grecia e prodotto da Pfizer Italia S.r.l., Ascoli
Piceno, Italy - localita Marino De Tronto - 63100 Ascoli Piceno -
Italy, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli NA.
Confezione: AROMASIN «25 mg compresse rivestite» 30 compresse in
blister AL-PVDC/PVC- PVDC.
Codice A.I.C.: 051937011 (in base 10) 1KJZRM(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione:
ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: 25 mg di exemestane;
eccipienti: silice colloidale idrata, crospovidone,
ipromellosa, magnesio stearato, mannitolo, cellulosa
microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), polisorbato,
polivinile alcool, simeticone, macrogol, saccarosio, magnesio
carbonato leggero, metile paraidrossibenzoato (E218), esteri cetilici
della cera, talco, cera carnauba, alcool etilico, lacca, titanio
diossido (E171) e ossidi di ferro (E172).
Officine di confezionamento secondario:
S.c.f. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland);
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14,
Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia;
Columbus Pharma S.r.l. via dell'Artigianato n. 1 - 20032
Cormano (MI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AROMASIN «25 mg compresse rivestite» 30 compresse in
blister AL-PVDC/PVC-PVDC.
Codice A.I.C.: 051937011.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AROMASIN «25 mg compresse rivestite» 30 compresse in
blister AL-PVDC/PVC-PVDC.
Codice A.I.C.: 051937011.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.