Estratto determina AAM/PPA n. 233/2025 del 4 aprile 2025
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito delle seguenti variazioni, approvate dallo stato membro di
riferimento (RMS), relativamente al medicinale GUTTALAX:
VN2/2023/108, tipo II, C.I.4) - aggiornamento degli stampati
per i prodotti contenenti sodio picosolfato monoidrato e anidro, per
implementazione di un'avvertenza informativa che impedisca l'uso del
prodotto per la perdita di peso;
N1B/2024/1513, tipo IB, C.I.z) - aggiornamento degli stampati
in accordo alla linea guida eccipienti, al QRD template e al sistema
MedDRA.
Si modificano i paragrafi 4.3, 4.4, 4,5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.4
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi
paragrafi del foglio illustrativo, per il «Guttalax» 2,5 mg capsule
molli;
i paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 6.1, 6.3, 8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del
foglio illustrativo, per il «Guttalax» 7,5 mg/ml gocce orali,
soluzione.
Si apportano modifiche minori e di adeguamento al QRD template,
nella versione corrente.
Confezioni A.I.C. numeri:
020949018 - «7,5 mg/ml gocce orali, soluzione» - flacone da 10
ml;
020949020 - «7,5 mg/ml gocce orali, soluzione» - flacone da 15
ml;
020949071 - «2,5 mg capsule molli» - 30 capsule.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l., codice fiscale
13445820155, con sede legale e domicilio fiscale in viale L. Bodio,
37/b, 20158 Milano, Italia.
Procedura europea: BE/H/xxxx/WS/101.
Codici pratica: VN2/2023/208 - N1B/2024/1513.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.