Estratto determina AAM/PPA n. 269/2025 del 18 aprile 2025
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito della seguente variazione, approvata dallo Stato membro di
riferimento (RMS), relativamente al medicinale NAROPINA:
tipo II, C.I.4) - Aggiornamento degli stampati per aggiunta di
un' informazione riguardante la possibilita', per la ropivacaina, di
causare brachicardia fetale quando e' somministrata durante il
travaglio. Si modificano il paragrafo 4.6 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e il corrispondente paragrafo del foglio
illustrativo.
Confezioni A.I.C. n.:
032248015 - «2» 5 Polyamp 2 mg/ml 10 ml;
032248027 - «2» 5 Polyamp 2 mg/ml 10 ml blister;
032248041 - «2» 5 Polyamp 2 mg/ml 20 ml;
032248054 - «2» 5 Polyamp 2 mg/ml 20 ml blister;
032248078 - «2» 5 Polybag 2 mg/ml 100 ml blister;
032248092 - «7,5» 5 Polyamp 7,5 mg/ml 10 ml;
032248104 - «7,5» 5 Polyamp 7,5 mg/ml 10 ml blister;
032248128 - «7,5» 5 Polyamp 7,5 mg/ml 20 ml;
032248130 - «7,5» 5 Polyamp 7,5 mg/ml 20 ml blister;
032248155 - «10» 5 Polyamp 10 mg/ml 10 ml;
032248167 - «10» 5 Polyamp 10 mg/ml 10 ml blister;
032248181 - «10» 5 Polyamp 10 mg/ml 20 ml;
032248193 - «10» 5 Polyamp 10 mg/ml 20 ml blister;
032248217 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale Polyamp da
10 ml;
032248229 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale Polyamp da
10 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Aspen Pharma Trading Limited, con sede legale e
domicilio fiscale in 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus,
Dublin 24, Dublino, Irlanda.
Procedura europea: NL/H/xxxx/WS/932.
Codice pratica: VC2/2024/668.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.